CTD NEDİR?

CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman ), üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma makamlarına sunulacak başvuruların planlı şekilde sunumu için uluslararası çapta üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır. CTD’nin hedefi, zaman ve kaynak tasarrufunda bulunmak ve ruhsatlandırma incelemelerini ve iletişimi kolaylaştırmaktır.

CTD sunumu prosedüre tam ve kısaltılmış başvuru olduğuna bakılmaksızın, tüm ruhsat başvurusu türleri için geçerlidir. 

CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman ) temelde Ruhsatlandırma prosedürünün daha hızlı ve kolay biçimde tamamlanmasını amaçlamaktadır. 

Türkiye'de CTD uygulanmakta mıdır?

30.12.2005 tarihi itibarı ile İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü ruhsat başvuru dosyalarını CTD formatında kabul etmeye başlamıştır.

CTD ( Ortak Teknik Doküman ) yapısı nasıldır?

CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman ) 5 modülden oluşmaktadır. 

CTD Yapısı, İlaç Ruhsatlandırması, eCTD, Ruhsatlandırma Süreci Takip, IEGM 2007
  1. İdari ve bilgi reçete
  2. Genel bakış ve özet modülleri 3-5
  3. Kalite (ilaç belgeleri)
  4. Güvenlik (toksikoloji çalışmaları)
  5. Etkinlik (klinik çalışma
  1. Administrative and prescribing information
  2. Overview and summary of modules 3 to 5
  3. Quality (pharmaceutical documentation)
  4. Safety (toxicology studies)
  5. Efficacy (clinical studies)

Modül 1 İdari, ulusal bilgiler sunulmuştur. Bu modül, idari veriler açısından ulusal gereksinimleri içermektedir (örn. başvuru formu, önerilen kısa ürün bilgileri, etiketlendirme ve kullanma talimatı vs.).

Modül 2, uygun kalifikasyonlara ve deneyime sahip kişiler (uzmanlar) tarafından hazırlanması gereken, yüksek düzeydeki özetleri içermektedir (Kaliteye İlişkin Genel Özet, Klinik Dışı Genel Bakış/ Özetler ve Klinik Genel Bakış/ Özetler). Yasal nedenlerden dolayı, “Uzman Raporu” teriminin kullanılması gerekiyor olsa da, içeriğin, Kaliteye İlişkin Genel Özet, Klinik Dışı Genel Bakış/ Özetler ve Klinik Genel Bakış/ Özet dokümanlarında verilmesi beklenmektedir. Avrupa Birliği’nde, Eski Uzman Raporlarının yerini şimdi Modül 2 almıştır. Uzmanların eğitimleri ve spesifik uzmanlıkları ile ilgili, Modül 1.4’teki uzmanlar hakkında bilgiler bölümde kısa bilgi sunmaları ve bunu imzalamaları gerekmektedir.

Modül 3’te Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik dokümantasyon sunulmaktadır. Bu bilgilerin Kılavuz M4Q’da belirtildiği gibi yapılandırılmış olması gerekmektedir.

İlaç/ etkin madde ve bir ilaç/ tıbbi ürün üzerinde gerçekleştirilen Toksikolojik ve Farmakolojik Testlere ilişkin dokümantasyon Klinik Dışı Yazılı Özetlerde (Modül 2 den) ve Klinik Dışı Çalışma Raporları tarafından (Modül 4) sağlanması gerekir.

İlaç/ tıbbi ürün ile ilgili yürütülen Klinik Çalışmalara ilişkin dokümantasyon, Klinik Yazılı Özetlerde (Modül 2’den) ve Klinik Çalışma Raporlarından (Modül 5) temin edilmesi mümkündür.


CTD ( Ortak Teknik Doküman ) formatında sunulacak Ruhsat Başvuruları

İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından açıklanan; CTD formatında sunulacak başvurular aşağıda listelenmiştir.

  • NCE (New Chemical Entitie - Yeni kimyasal molekül)
  • Biyolojik Tıbbi Ürünler
  • Radyofarmasötikler
  • Bitkisel Tıbbi Ürünler
  • Gen Tedavisine Yönelik Tıbbi Ürünler
  • Somatik Hücre Tedavisine Yönelik
  • Ksenotransplantasyon Tıbbi Ürünleri
  • Tıbbi Gazlar

 

Bağlantılar  :