CTD Modülleri

Modül 1 - Bölgesel İdari Bilgiler 

Modül 2 - Genel Bakış ve Özet Modülleri 3-5

Modül 3 - Kalite ( İlaç Belgeleri )

Modül 4 - Güvenlik ( Toksikoloji Çalışmaları, Klinik Dışı Çalışma Raporları )

Modül 5 - Etkinlik ( Klinik Çalışma Raporları )

CTD Modülleri, İlaç Ruhsatlandırması, IEGM 2007, eCTD, Ruhsatlandırma Süreci Takip, CTD Yapısı

Modül 1 İdari, ulusal bilgiler sunulmuştur. Bu modül, idari veriler açısından ulusal gereksinimleri içermektedir (örn. başvuru formu, önerilen kısa ürün bilgileri, etiketlendirme ve kullanma talimatı vs.).

Modül 2, uygun kalifikasyonlara ve deneyime sahip kişiler ( uzmanlar ) tarafından hazırlanması gereken, yüksek düzeydeki özetleri içermektedir ( Kaliteye İlişkin Genel Özet, Klinik Dışı Genel Bakış/ Özetler ve Klinik Genel Bakış/ Özetler ). Yasal nedenlerden dolayı, “Uzman Raporu” teriminin kullanılması gerekiyor olsa da, içeriğin, Kaliteye İlişkin Genel Özet, Klinik Dışı Genel Bakış/Özetler ve Klinik Genel Bakış/Özet dokümanlarında verilmesi beklenmektedir. Avrupa Birliği’nde, Eski Uzman Raporlarının yerini şimdi Modül 2 almıştır. Uzmanların eğitimleri ve spesifik uzmanlıkları ile ilgili, Modül 1.4’teki uzmanlar hakkında bilgiler bölümde kısa bilgi sunmaları ve bunu imzalamaları gerekmektedir.

Modül 3'te Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik dokümantasyon sunulmaktadır. Bu bilgilerin Kılavuz M4’da belirtildiği gibi yapılandırılmış olması gerekmektedir.

İlaç / etkin madde ve bir ilaç / tıbbi ürün üzerinde gerçekleştirilen Toksikolojik ve Farmakolojik Testlere ilişkin dokümantasyon Klinik Dışı Yazılı Özetlerde (Modül 2 den) ve Klinik Dışı Çalışma Raporları tarafından (Modül 4) sağlanması gerekir.

İlaç / tıbbi ürün ile ilgili yürütülen Klinik Çalışmalara ilişkin dokümantasyon, Klinik Yazılı Özetlerde (Modül 2’den) ve Klinik Çalışma Raporlarından (Modül 5) temin edilmesi mümkündür.

Bağlantılar  :