CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman), üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma makamlarına sunulacak başvuruların planlı şekilde sunumu için uluslararası çapta üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır. CTD’nin hedefi, zaman ve kaynak tasarrufunda bulunmak ve ruhsatlandırma incelemelerini ve iletişimi kolaylaştırmaktır.
CTD sunumu prosedüre tam ve kısaltılmış başvuru olduğuna bakılmaksızın, tüm ruhsat başvurusu türleri için geçerlidir.
CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman) temelde Ruhsatlandırma prosedürünün daha hızlı ve kolay biçimde tamamlanmasını amaçlamaktadır. CTD hakkında daha fazla detay için tıklayınız.
eCTD (electronic Common Technical Document - Elektronik Ortak Teknik doküman) ilaç endüstrisinin ruhsatlandırma makamlarıyla olan ruhsat dosya alışverişini düzenleyen formattır. eCTD formatı temelde CTD formatını baz almaktadır.
Şu an, eCTD FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) için zorunlu elektronik format olarak kullanılmaktadır. 01 Ocak 2010’dan başlayarak EMEA’da da zorunlu olacaktır. Health Canada eCTD formatını tercih etmekte Japonya ise yine eCTD formatını kabul etmektedir. Almanya, Avusturya, İngiltere, Belçike, İspanya, Fransa, Hollanda, Çek Cumhuriyet, Norveç, İsveç ve Macaristan eCTD ve diğer elektronik başvuru çeşitlerini kabul etmekte olup, Polonya ve kalan diğer AB otoriteleri de Ocak 2010 itibariyle eCTD kabul edebilmek zorundadır. İsviçre Sağlık Otoritesi ile Avustralya TGA ise Ocak 2010 itibariyle eCTD Kabul etmeyi planlamaktadır.
eCTD’ye geçiş ile aşağıdaki faydaların elde edileceği sonucuna varılmıştır.
1. Daha gelişmiş bir başvuru yöntemi
2. Daha etkin bir başvuru inceleme işlemi
3. Daha fazla etkinlik. İnceleme için daha az zaman harcanması
4. Başvuru sahibine daha hızlı geri dönüş
5. Kağıt başvuru döneminin ve bunun getirdiği mali yükün ve iş yükünün sonu.
CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman ) ve eCTD 5 modülden oluşmaktadır.
Bu modüller 2 kategoride ele alınabilir. Modül 1 (Bölgesel İdari Bilgiler) her ülkede farklılık gösteren ve ülkenin ruhsatlandırma otoritelerinin isteklerine bağlı bilgileri bulundurmaktadır. Modül 2, Modül 3 , Modül 4 ve Modül 5 ise tüm ülkeler için ortak olan bilgileri içermektedir.
Türkiye de Elektronik Ruhsat Başvuruları ( eCTD ) ilaç otoritesine yapılacak her tip başvuruyu kapsamaktadır. (Ruhsat, varyasyon, PGGR, EMAD başvuruları gibi). Elektronik başvuru dosyaları, ülkemizde 2005 yılından itibaren zorunlu ruhsat başvuru dosyası formatı olan CTD yapısına ve İEGM kılavuzunda ( Doküman: İEGM2007 - Rev F03 ) belirtilen elektronik dosya formatı ve isimlendirme kurallarına uygun olarak hazırlanmalıdır. Türkiye'de bulunan sağlık otoritesi sadece PDF ( Portable Document Format ) formatında dosya kabul etmektedir. Dosya adları, boyutu ve içeriği ile ilgili olarak bir çok uyulması gereken kural vardır.
![]() |
1. Aşama : Dosyaların Hazırlanmasıİlk etapta yapılması gereken işlem ruhsat dosyalarının ve gerekli belgelerin hazırlanması işidir. Gerekli belgeler hazırlandıktan sonra sağlık otoritesinin istediği formatta ( PDF ) kayıt edilecektir. PDF Formatında hazırlanmayan dosyalar kabul edilmeyecektir. |
![]() |
2. Aşama : DoğrulamaOluşturulan dosyaların doğrulaması bu aşamada yapılacaktır. Doğrulama yapılırken dosyaların aşağıdaki özelliklere sahip olması sağlanmalıdır.
|
![]() |
3. Aşama : YayınlamaDoğrulama yapıldıktan sonra; tüm dosyalar uygun klasör yapısında kayıt edilecek ve eCTD için gerekli XML, DTD ve Stil dosyaları ile kayıt edilecektir. Sağlık otoritesi tarafından standartları belirtilen ambalajlama ve etiketleme yapıldıktan sonra ilgili otoriteye teslim edilecektir. |