CTD Nedir?

CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman), üç ICH bölgesi olan Avrupa, ABD ve Japonya’daki ruhsatlandırma makamlarına sunulacak başvuruların planlı şekilde sunumu için uluslararası çapta üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır. CTD’nin hedefi, zaman ve kaynak tasarrufunda bulunmak ve ruhsatlandırma incelemelerini ve iletişimi kolaylaştırmaktır.

CTD sunumu prosedüre tam ve kısaltılmış başvuru olduğuna bakılmaksızın, tüm ruhsat başvurusu türleri için geçerlidir. 

CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman) temelde Ruhsatlandırma prosedürünün daha hızlı ve kolay biçimde tamamlanmasını amaçlamaktadır. CTD hakkında daha fazla detay için tıklayınız.

eCTD nedir?

eCTD (electronic Common Technical Document - Elektronik Ortak Teknik doküman) ilaç endüstrisinin ruhsatlandırma makamlarıyla olan ruhsat dosya alışverişini düzenleyen formattır. eCTD formatı temelde CTD formatını baz almaktadır.

Şu an, eCTD FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) için zorunlu elektronik format olarak kullanılmaktadır. 01 Ocak 2010’dan başlayarak EMEA’da da zorunlu olacaktır. Health Canada eCTD formatını tercih etmekte Japonya ise yine eCTD formatını kabul etmektedir. Almanya, Avusturya, İngiltere, Belçike, İspanya, Fransa, Hollanda, Çek Cumhuriyet, Norveç, İsveç ve Macaristan eCTD ve diğer elektronik başvuru çeşitlerini kabul etmekte olup, Polonya ve kalan diğer AB otoriteleri de Ocak 2010 itibariyle eCTD kabul edebilmek zorundadır. İsviçre Sağlık Otoritesi ile Avustralya TGA ise Ocak 2010 itibariyle eCTD Kabul etmeyi planlamaktadır.

eCTD’ye geçiş ile aşağıdaki faydaların elde edileceği sonucuna varılmıştır.

1. Daha gelişmiş bir başvuru yöntemi

2. Daha etkin bir başvuru inceleme işlemi

3. Daha fazla etkinlik. İnceleme için daha az zaman harcanması

4. Başvuru sahibine daha hızlı geri dönüş

5. Kağıt başvuru döneminin ve bunun getirdiği mali yükün ve iş yükünün sonu.


eCTD ve CTD arasındaki benzerlik

CTD (Common Technical Document - Ortak Teknik Doküman ) ve eCTD 5 modülden oluşmaktadır. 

CTD Yapısı, İlaç Ruhsatlandırması, eCTD, Ruhsatlandırma Süreci Takip, IEGM 2007
  1. İdari ve bilgi reçete
  2. Genel bakış ve özet modülleri 3-5
  3. Kalite (ilaç belgeleri)
  4. Güvenlik (toksikoloji çalışmaları)
  5. Etkinlik (klinik çalışma)
  1. Administrative and prescribing information
  2. Overview and summary of modules 3 to 5 (Common Technical Document Summaries)
  3. Quality (pharmaceutical documentation)
  4. Safety (toxicology studies)
  5. Efficacy (clinical studies)

Bu modüller 2 kategoride ele alınabilir. Modül 1 (Bölgesel İdari Bilgiler) her ülkede farklılık gösteren ve ülkenin ruhsatlandırma otoritelerinin isteklerine bağlı bilgileri bulundurmaktadır. Modül 2, Modül 3 , Modül 4 ve Modül 5 ise tüm ülkeler için ortak olan bilgileri içermektedir.

Elektronik Ruhsat Başvuruları Nasıl Yapılacak?

Türkiye de Elektronik Ruhsat Başvuruları ( eCTD ) ilaç otoritesine yapılacak her tip başvuruyu kapsamaktadır. (Ruhsat, varyasyon, PGGR, EMAD başvuruları gibi). Elektronik başvuru dosyaları, ülkemizde 2005 yılından itibaren zorunlu ruhsat başvuru dosyası formatı olan CTD yapısına ve İEGM kılavuzunda ( Doküman: İEGM2007 - Rev F03 ) belirtilen elektronik dosya formatı ve isimlendirme kurallarına uygun olarak hazırlanmalıdır. Türkiye'de bulunan sağlık otoritesi sadece PDF ( Portable Document Format ) formatında dosya kabul etmektedir. Dosya adları, boyutu  ve içeriği ile ilgili olarak bir çok uyulması gereken kural vardır.


Elektronik Ruhsat başvuruları (eCTD) ile ilgili yapılması gereken aşamalar

dosyaların hazırlanması, CTD Yapısı, İlaç Ruhsatlandırması, eCTD, Ruhsatlandırma Süreci Takip, IEGM 2007

1. Aşama :   Dosyaların Hazırlanması

İlk etapta yapılması gereken işlem ruhsat dosyalarının ve gerekli belgelerin hazırlanması işidir. Gerekli belgeler hazırlandıktan sonra sağlık otoritesinin istediği formatta ( PDF ) kayıt edilecektir. PDF Formatında hazırlanmayan dosyalar kabul edilmeyecektir.
Ruhsatlandırma Süreci Takip, IEGM 200, CTD Yapısı, İlaç Ruhsatlandırması, eCTD,

2. Aşama :   Doğrulama

Oluşturulan dosyaların doğrulaması bu aşamada yapılacaktır. Doğrulama yapılırken dosyaların aşağıdaki özelliklere sahip olması sağlanmalıdır.

  • Dosyalar PDF Formatında oluşturulur
  • Dosyalar arama yapılabilecek ( text searchable ) içeriğe dönüştürülür.
  • Ortalama sayfa boyutu en fazla 75 KB olmalıdır. 75 KB geçtiği durumlarda kullanıcı uyarılmaktadır ve dosyalar sistem içerisinde sıkıştırılabilmektedir.
  • Her bir dokümanın en fazla boyutu 10MB olmalıdır. (Bölünme durumunda Doküman ve Klasörlerin İsimlendirilmesi  sağlık otoritesinin belirttiği kuralar çerçevesinde yapılacaktır.)
  • Okunabilirlik açısından test edilmiş doküman
  • Şifre koruması kullanılmayacak ( Başvuru veya dosya düzeyinde herhangi bir güvenlik önlemi kullanılmamalıdır.)
  • Virüs kontrolü yapılmalıdır ( Virüs kontrolü güncel bir yazılım kullanılarak yapılmalı ve kapak yazısında belirtilmelidir )
  • Tüm dosya ve klasör adlarının isimlendirme kurallarına uygun olarak oluşturulması ( 400 kural )
Yayınlama, ectd çıktısı, Ruhsatlandırma Süreci Takip, eCTD, IEGM 200, CTD Yapısı, İlaç Ruhsatlandırması,

3. Aşama :   Yayınlama

Doğrulama yapıldıktan sonra; tüm dosyalar uygun klasör yapısında kayıt edilecek ve eCTD için gerekli XML, DTD ve Stil dosyaları ile kayıt edilecektir. Sağlık otoritesi tarafından standartları belirtilen ambalajlama ve etiketleme yapıldıktan sonra ilgili otoriteye teslim edilecektir.

Bağlantılar  :