AVRUPA KOMİSYONU İŞLETMELER GENEL MÜDÜRLÜĞÜ

Tek Pazar: Tüketim malları için mevzuat ve yönetim

Farmasötikler: hukuki çerçeve ve pazarlama ruhsatları

SORULAR ve CEVAPLAR

 

Avrupa Birliğinde tıbbi ürünleri düzenleyen kurallar

CİLT 2

BAŞVURU SAHİPLERİNE BİLDİRİM

Cilt 2B

Dosyanın sunulması ve içeriği

Ortak Teknik Doküman (CTD)

Haziran 2004 tarihli Güncelleştirme

 

Soru 1:

“Birleşik Format” başvurularının muhtevasına ilişkin daha fazla yönlendirici bilgi sağlayabilir misiniz?

 

Cevap:

Ortak Teknik Dokümanın (CTD) uygulanmasını kolaylaştırmak amacıyla ve Başvuru Sahiplerine Bildirimin (NTA) güncelleştirilmiş 2B Cildinin girişinde belirtildiği gibi, gerekçelendirilmiş bazı hallerde başvuru sahipleri hem CTD “modüllerini” (yeni CTD-NTA) hem de AB “kısımlarını” (“eski” format NTA) içeren “birleşik format” başvuruları sunabilirler. Bu türlü durumlarda, eksiksiz bir Modül 1 (Kısım I değil) her zaman sağlanmak zorundadır. Modül 2’de ilgili kısmın/ modülünü formatına bağlı olan ve buna karşılık gelen ya bir uzman raporunun ya da bir Genel Özetin/ Özetin sunulmasının gerekli olduğu da belirtilmiştir.

Ek’te yer alan tabloda her sunum için hangi kısımların ve/veya modüllerin verileceği belirtilerek tüm olası dosya format sunumları listelenmektedir. Biyoyararlanım verileri ve non-GMO “Genetiği Değiştirilmemiş Organizmalar” Çevresel Risk Değerlendirmesi verileri eski ve yeni NTA’nın karşılık gelmeyen kısımlarında belirtildiklerinden, bunların yerleştirilmesi için spesifik kılavuz şart koşulmuştur.

Modül 1 ve modül 2’deki bazı bölümlerin tamamlanmasının gerekmediği hallerde, bölüm adı ve numarası yerinde kalmalı ve “Uygulanmaz” ibaresi ile işaretlenmelidir.

Tabloda kullanılan renkler, daha önceden Komisyon tarafından yayınlandığı ve bu belgenin Ek’inde çoğaltıldığı gibi, CTD-NTA uygunluğunun üçgen genel açıklamasının renklerine karşılık gelmektedir.

 

Soru 2:Daha önceden ruhsatı verilmiş ürünlerin dosyalarının yeniden formatlandırılması

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, daha önceden ruhsatı verilmiş tıbbi ürünlere ait eski AB-formatını (NTA, Cilt 2B, 1998) yeni CTD formatına (NTA, Cilt 2B, 2001) uygun olacak şekilde düzeltmek gerekli midir?

Cevap:

HAYIR, daha önceden ruhsatı verilmiş olan tıbbi ürünlerin dosyasının yeni CTD formatına uygun olacak şekilde düzeltmesi zorunlu değildir.

Eğer bir ruhsat sahibi (RS) dokümantasyonu yeniden formatlamak isterse, her ne kadar dokümantasyonun Klinik ve Klinik Dışı kısımları için bu tavsiye edilmese de, bu yeniden formatlamaya izin verilecektir. Bununla birlikte, dokümantasyonun Kalite kısmı için, özellikle 1 Temmuz 2003 tarihinden itibaren varyasyonların ve ürün ürünün farklı dozaj ve formlarda sunumunun (line extension) ele alınmasını kolaylaştırmak amacıyla, şirketler gönüllü olarak CTD formatına uygun olacak şekilde yeniden yapmaya teşvik edilmektedir. Bu yeniden formatlama tüm DMF’ler (İlaç Ana Dosyaları) (uygulanıyorsa) ve ayrıca tüm onaylı varyasyonları da içerecek ve entegre edecek şekilde komple Kalite kısımlarını içermek zorundadır. Kalite Modülünün içeriğinin/verilerinin onaylanmış mevcut Kalite kısmı ile aynı olduğunu ve yeniden formatlamanın bir sonucu olarak dosyada hiçbir değişikliğin bulunmadığını belirten imzalı bir bildirge RS tarafından sunulmak zorundadır.

Yeniden formatlandırılmış ve CTD-formatında sunulmuş olan Kalite dokümantasyonu CTD formatındaki yeni Modül 3’ten oluşmak zorunda olup, Kalite Uzmanının imzalı şablonu ile birlikte Genel Kalite Özetini içermesi gerekli değildir.

Modül 1’in sunulmasına ihtiyaç yoktur. Eğer orijinal Kısım II biyoeşdeğerlik hakkında veriler içeriyorsa, bu durumda bu verilerin Kısım II’den çıkarılmaları ve yeni CTD yapısına uygun şekilde yeniden formatlandırılmaları ve ayrı bir 5.3.1.2 bölümü olarak ayrı bir klasörde ek yapılmaları gereklidir.

Tüm yeniden formatlanmış dokümantasyon, eğer mevcutsa, aynı zamanda elektronik formatta da sunulmalıdır (e-CTD).

Yeniden formatlanmış dokümantasyonun sunulması tercihen bir varyasyonun, ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) veya yenilemenin sunulması ile eş zamanlı (ancak ayrı) olarak yapılması gereklidir. Duruma göre, yeniden formatlandırılmış (değiştirilmemiş) bilgiler ile eşzamanlı olarak sunulan varyasyonu/ ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumunu (line extension) veya yenilemeyi destekleyen dokümantasyon arasında net bir ayırım yapılmalıdır.

 

Soru 3:

Varyasyonlar

“Eski” AB formatında sunulmuş olan orijinal dosyayı yeniden formatlamaksızın yeni CTD formatında bir varyasyon başvurusu sunmak mümkün müdür?

Cevap:

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, tüm varyasyon başvurularının CTD formatı kullanılarak sunulmaları zorunludur. Bununla birlikte, içerik aynı olduğundan, “eski” formattaki dokümantasyona çapraz referans yapılması kabul edilecektir. Tüm “eski” format dokümantasyonlarına açık referans yapılması gereklidir.

Örnekler:

• Varyasyonu destekleyen tüm yeni (ilave yada gözden geçirilmiş) veriler CTD formatı kullanılarak sunulmak zorundadır.

• Eğer değişmemiş olan herhangi bir verinin sunulması gerekliyse, örneğin Tip IA/IB varyasyon Kılavuzunda onaylanmış spesifikasyonların bir suretinin sunulması ihtiyacı belirtilebilir, daha sonra ruhsat sahibi spesifikasyonları yeni CTD-formatına uygun şekilde güncellemelidir. Ruhsat sahibi yeniden formatlandırılmış dokümanın içeriğinin değişmemiş olduğuna dair bir bildirgeyi de sunmak zorundadır. Böylece, ilerideki tüm varyasyon başvurularında bu “güncelleştirilmiş” CTD spesifikasyonlarını kullanılabilecektir.

Daha önceden ruhsatlanmış verilere sadece çapraz referans yapılmasının gerekli olduğu hallerde, bu çapraz referanslar hala ilgili “eski” formattaki dosyaya yapılabilir (Kısım ve bölüm). Bununla birlikte, eğer ruhsat sahibi (değişmemiş) verileri yeni CTD-formatı yerine sunma fırsatından yararlanmayı tercih ederse, ilerideki varyasyonların ele alınmasını kolaylaştıracağından, bu da kabul edilecektir. Ruhsat sahibi ayrıca tüm yeniden formatlandırılmış belgelerin içeriğinin değişmediğini belirten bir bildirgeyi de sunmak zorundadır. Yeniden formatlandırılmış dokümantasyonun sunulması tercihen varyasyonun sunulmasıyla (ancak ayrı olarak) eşzamanlı olarak yapılmalıdır. Duruma göre, yeniden formatlandırılmış (değiştirilmemiş) bilgiler ile eşzamanlı olarak sunulan varyasyonu destekleyen dokümantasyon arasında net bir ayırım yapılmalıdır.


Soru 3a:Varyasyonlar için CTD formatı

1 Temmuz 2003 tarihinden bu yana, tüm varyasyon başvurularının CTD formatı kullanılarak sunulması zorunludur, Tip II varyasyonları için Modül 1 ve 2 içeriğini belirtir misiniz? 

Cevap:

Varyasyon başvuruları için dokümantasyonun nasıl sunulacağı hakkındaki bir öneri – uygun olduğu hallerde:

Modül 1:

1.0 Kapak Yazısı

1.1 Kapsamlı İçindekiler Tablosu

1.2 Varyasyon Başvuru Formu

1.3 Ürün Bilgisi

1.3.1 KÜB – Ambalaj, Etiket ve Kullanma Talimatı

1.4 Uzmanlar Hakkında Bilgi:

Modül 2’de sunulan Genel Bakışa/ Özete karşılık gelen ilgili uzman raporu/ raporları ve imzası/imzaları sağlanmak zorundadır. Ruhsat Sahiplerinin bu raporları daha önceki tüm raporlardan ayırt etmek istedikleri hallerde, Referans Üye Devlet (RÜD)/ EMEA Varyasyon Prosedür Numarası yukarıya konulabilir.

Modül 2:

Varyasyon Tüzüğünde belirtildiği gibi, tüm Tip II varyasyonlarının yanında ilgili Genel Özet/ Özet güncellemeleri veya ekleri bulunmalıdır (bir varyasyon Yetkili Makamın / CPMP’nin talebi üzerine sunulmuş olsa bilse). Uzman detaylarının ve imzasının Genel Özetten/ Özetten ayrılmış olan Modül 1.4’te verilmesi gereklidir.

Destekleyici veriler uygun olduğu şekilde ve CTD yapısına uygun olarak Modül 3, 4 ve/ veya 5’e dahil edilecektir. Tip IA/IB-Bildirimlerine yönelik olan dokümantasyonlar da, uygulandığı hallerde, CTD yapısını izlemek zorundadır.


Soru 3b:CTD-formatındaki varyasyonlar – tekrar kullanma prosedürü:

Eğer bir başvuru sahibi 1 Temmuz 2003 tarihinden sonra CTD-Formatında varyasyon başvuruları sunmuşsa ve şimdi tekrar kullanma prosedürünü yer,ne getirmek istiyorsa, dosyanın CTD modüllerine uygun varyasyonlardan etkilenmiş olan kısımlarının güncellenmesi gerekli olacak mıdır?

Cevap:

Eğer RÜD’teki dosyanın ilk sunum tarihi 1 Temmuz 2003’ten önce ise, 30 Nisan 2005 tarihine kadar tekrar kullanma prosedürleri eski formatında kabul edilebilir olacaktır. Eğer başvuru sahibi CTD-formatındaki varyasyon başvurularını 1 Temmuz 2003 tarihinden sonra sunmuşsa, bu dokümantasyon eski formatındaki mevcut dosyaya CTD formatındaki haliyle eklenebilir. Bu istisnai durumlarda aynı kısım dahilindeki format birleşimleri kabul edilebilir olacaktır, ancak Kalite verileri mümkün olan en kısa sürede yeniden formatlandırılmalıdır.

1 Mayıs 2005 tarihinde sonra tekrar kullanım prosedürünün başlamasıyla, tüm Kalite verilerinin (ilk sunum ve müteakip varyasyon) CTD-yapısında sunulmaları bir zorunluluktur.

 

Soru 4: Tamamen Yeni Başvurular

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, birleşik bir dosya olarak tam bağımsız başvuru (2001/83/EC Direktifinin 8.3 (i) Maddesi) sunulması kabul edilebilir mi? Ör., Kalite verileri CTD-formatında, ancak Klinik ve Klinik Dışı dokümantasyon eski formatında mı?

Cevap:

HAYIR, 1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, tamamen yeni CTD formatında sunulmuş olan tamamen yeni başvurulara ilişkin dosyalar kabul edilebilir.


Soru 5:Ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension)

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, komple CTD başvurusu olarak ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) gerekli midir? Daha önceden ruhsatı verilmiş olan Klinik ve Klinik Dışı dokümantasyona ne yapmak gereklidir?

Cevap:

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumuna (line extension) ilişkin bütün başvurular ayrıca CTD formatı da kullanılarak sunulmak zorundadır. Bununla birlikte, dosyanın daha önceden değerlendirilmiş ve ruhsatı verilmiş olan “eski” Kısımlarına göndermeler yapılabilir, ancak bu kısımlarda hiçbir yeni ilave verinin sunulmaması gereklidir. Bu türlü durumlarda, daha önceden değerlendirilmiş ve ruhsatı verilmiş olan “eski” dokümantasyonu yeniden formatlamak gerekli değildir.

Modül 1 ve 2 her zaman tedarik edilmek zorundadır. Yeni klinik ve/ veya Klinik Dışı verilerin sunulduğu hallerde, ilgili genel özetlerin/ özetlerin yerine uzman raporları konulabilir. Bununla birlikte, başvuruyu desteklemek için sağlanmış olan tüm yeni bilgileri veya verileri kapsaması için yeni CTD formatındaki özetlerin ve genel özetlerin sunulması gereklidir. Bu CTD formatındaki özetlere/ genel özetlere tüm başlıklar (numaralar ve başlıklar) eklenmek zorunda olup verilerin değişmediği çapraz referansın yapılabileceği hallerde ise, “Değişiklik yoktur” (veya buna benzer bir ibarenin) ibaresinin eklenmesi yeterli olacaktır. CTD formatında ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumu (line extension) kalite verilerini sunmanın yanı sıra, ruhsat sahiplerini ayrıca tüm dozları/ farmasötik şekilleri içeren tam bir CTD Modül 3 elde etmek için değerlendirilmiş ve ruhsatı verilmiş olan “eski” format Kısım II’yi yeni CTD formatı şeklinde yeniden formatlamasını da teşvik etmektedir. Bununla birlikte, bu durumun her zaman için yapılabilir ve gerekli olmadığı da kabul edilmektedir.

Örnek olarak, çoklu dozların ve/ veya farmasötik şekillerin olduğu hallerde ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunumunun (line extension) Kalite modülü sadece yeni dozun/ farmasötik formun verilerini içerebilir ve ilgili “eski” kalite verilerine çapraz referans yapabilir. “Eski” kısmı etkileyen sonraki varyasyon vesilesiyle, ruhsat sahipleri (en azından) o kısmı CTD formatı şeklinde “yeniden formatlandırmalıdır”.

 

Soru 6:Jenerik başvurular

2001/83/EC Direktifinin 10.1.(a) (iii) Maddesine göre yapılan başvurular için (“jenerik başvurular” adı verilir), dosyayı şu şekilde sunmak kabul edilebilir mi: icat sahibinin ürün dosyasındaki hem Klinik hem de Klinik Dışı veriler için eski formata referans yaparak Kalite verileri için yeni bir CTD Modülü 3 mü?

Cevap:

EVET, bu kabul edilebilir. Modül 3’e ilaveten Modül 1 ve 2 de her zaman sağlanabilir. Eğer yeni biyoeşdeğerlik verileri sunulmuşsa, ayrı bir bölüm olarak 5.3.1.2’nin sağlanması gereklidir.


Soru 7:Jenerik başvurular

2001/83/EC Direktifinin 10.1.(a) (iii) Maddesine göre yapılan başvurular için (“jenerik başvurular” adı verilir), Modül 2’nin içermesi gerekenler nelerdir?

Cevap:

2001/83/EC Direktifinin 10.1.(a) (iii) Maddesine göre yapılan başvurular için, Modül 2 şunları içermek zorundadır:

- Genel Kalite Özeti, - Klinik Dışı Genel Özet, - Klinik Genel Özet

Klinik ve Klinik Dışı Özetler sağlanabilir, bunlar ancak, eğer dokümantasyonda yeni ilave çalışmalar sağlanmışsa, lüzumlu olacaktır. Biyoeşdeğerliliğin yazılı özeti, Klinik Genel Özetlerin bir parçasını oluşturmak zorundadır.


Soru 8:Bitkisel tıbbi ürünler

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, Bitkisel Tıbbi Ürünlere ilişkin yeni başvuruların CTD formatına uygun olması zorunlu mudur?

Cevap:

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra, Bitkisel Tıbbi Ürünlere ilişkin başvuruların da CTD formatına uygun olması zorunludur. Bitkisel tıbbi ürünlerin gereklilikleri hakkındaki ilave kılavuz, kılavuz kitap güncellemesinde yayınlanmaktadır.


Soru 9:Uygunluk Sertifikası

Bir Uygunluk Sertifikası mevcut iken etkin maddeye ilişkin bilgiler CTD formatına nasıl eklenmelidir?

Cevap:

Modül 3.2.S’deki ilgili bölümlerde Etkin Madde bölümü Uygunluk Sertifikasına gönderme yapmalıdır. Uygunluk Belgelerinin karşılık gelen bölümlerin verilerinin yerini alıyor olarak kabul edilmekte olup dolayısıyla, Uygunluk Sertifikası kapsamına girmedikleri hallerde maddenin teknik özellikleri ile ilgili olanlar hariç olmak üzere hiçbir ilave bilgi gerekli değildir (ör. Uygunluk Sertifikasının spesifik bir teknik dereceyi tanımlamadığı haller).

Uygunluk Sertifikasının tam bir sureti (tüm ekler dahil) Modül 1 ve Modül 3R’de başvuru formunun 6.10 ekinde verilmelidir.


Soru 10:Bibliyografik Başvurular

2001/83/EC Direktifinin 10 1 (a) (ii) Maddesine göre yapılan başvurular için Bibliyografik Başvurular), Modül 2’nin klinik ve klinik dışı özetlerinin literatüründe bulunan sonuçların tamamının tablolar haline konması gerekli midir?

Cevap:

2001/83/EC Direktifinin 10 1 (a) (ii) Maddesi uyarınca, eğer tıbbi ürünün bileşeninin/bileşenlerinin tanınmış etkinlik ve kabul edilebilir güvenlik seviyesi ile yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğu gösterilebilirse, farmakolojik ve toksikolojik testlerinin veya klinik deneylerin sonuçlarının yerine yayınlanmış bilimsel literatüre (herkesçe bilinen bilgiler) detaylı göndermeler yapılması mümkündür.

Bu türlü başvurular için, 2001/83/EC Direktifinde yer alan Ek I benzer şekilde uygulanacaktır. Bunlar komple ve bağımsız başvurular olarak değerlendirilirler. Modül 2’de klinik ve klinik dışı özetler verilecektir. Çok eski, iyi bilinen maddeler için özetler gerekli olmayabilir, ancak uygun gerekçelendirme gerekli olacaktır. Genel özetler her zaman sağlanmak zorundadır.


Soru 11: Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD)

Yeni başvurular için EMAD kullanıldığı zaman Etkin Madde hakkındaki ilgili bilgiler CTD formatında nasıl sunulmalıdır?

Cevap:

EMAD’ın (“açık”) başvuru sahibi kısmı CTD formatında sunulan Kalite dokümantasyonunun 3.2.S bölümüne dahil edilmelidir.

EMAD prosedürüne ilişkin uygulamadaki AB kılavuzu prensip itibariyle uygulanmaktadır, yani hem başvuru sahibinin (“açık”) kısmı hem de etkin madde üreticisinin (“kapalı”) kısmı olan komple EMAD’ın doğrudan etkin madde üreticisi tarafından CTD formatında ve ruhsat başvurusu ile yaklaşık olarak aynı zamanda ulaşacak şekilde senkronize edilmiş olarak otoritelere verildiğinden emin olmak bir tıbbi ürünün ruhsat başvurusu sahibinin sorumluluğundadır. “Erişim Yazısının” bir sureti Modül 1’de yer alan başvuru formundaki Ek 6.10’a eklenecek ve başvurunun sunulduğu düzenleyici otoriteye gönderilecektir. EMAD’daki etkin madde üreticisinin kısıtlanmış (“kapalı”) kısmı CTD’deki Modül 3.2.S yapısına uygun olmalıdır. Etkin madde üreticisinin kısıtlanmış (“kapalı”) kısmına dahil edilen bilgiler için ayrı bir Kalite Genel Özeti de EMAD’ın bir parçası olarak sağlanmalıdır.

1 Temmuz 2003 tarihinden sonra sunulmuş olan tamamen yeni EMAD’ların hepsinin CTD’de sunulması gereklidir. İzlenen prosedüre bakılmaz (ör. merkezi, karşılıklı tanıma veya ulusal).

30 Nisan 2005 tarihinden önce ancak 1 Temmuz 2003 tarihinden sonra karşılıklı tanıma prosedürüyle sunulmuş olan bir başvurunun yetkili makama daha önceden sunulmuş olan ve bu tarihten önce sunulmuş diğer başvurular tarafından kendisine gönderme yapılan bir EMAD’a gönderme yaptığı hallerde, EMAD’ın gizli kısmının CTD yapısına uygun olarak yeniden formatlandırılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, açık kısmın CTD-yapısında sunulması başvuru sahibinin sorumluluğundadır.

1 Mayıs 2005 tarihinden sonra yeni bir başvurunun kendisine gönderme yaptığı herhangi bir EMAD’ın tamamen CTD formatında sunulması gereklidir (açık ve kapalı kısım ve EMAD hakkındaki Kalite Genel Özeti).

 

Soru 12: Etkin Madde Ana Dosyasında (EMAD) yapılan değişiklikler - varyasyonlar

Temmuz 2003 tarihinden sonra, EMAD’da yapılan değişiklikler nasıl şekillendirilecektir?

Cevap:

Eğer bir değişiklik EMAD’ın bir bölümünü ilgilendiriyorsa, bu değişikliğe ilişkin dokümantasyonun CTD formatında sunulması zorunludur. EMAD sahibi bu vesileyle EMAD’ın tamamını yeniden formatlamaya teşvik edilmelidir. Bu durum ilgili EMAD’daki verileri etkileyen değişikliklerin/ varyasyonların ele alınmasını kolaylaştıracaktır.

EMAD sahibi yetkili makamlarca daha önceden değerlendirilmiş olan EMAD verilerinin yeniden formatlandırılması ile EMAD verilerindeki değişikliği destekleyen yeni dokümantasyon arasında açık bir ayırım yapmalıdır.

Eğer bir EMAD verilerde hiçbir değişiklik olmaksızın yeni CTD formatına göre yeniden formatlandırılmışsa, o EMAD’ın içeriğinin geçerli olan EMAD versiyonunun içeriği ile aynı olduğunun belirtildiği bir imzalı beyanın verilmesi zorunludur.

EMAD’ın yeniden formatlandırılmasından sonra, CTD formatındaki EMAD’ın yeni “açık kısmının” EMAD sahibi tarafından ilgili Ruhsat Sahiplerine gönderilmesi gerekmekte olup buradaki amaç rusat sahibinin EMAD’ın kullanıldığı tüm ruhsatları güncellemesine olanak sağlamaktır. EMAD’ın tıbbi ürünün dosyasındaki karşılık gelen Kalite verilerini yeniden formatlandırılmaksızın CTD formatına uygun olarak kabul edilebilir. Eğer EMAD verilerinde bir değişiklik olursa, karşılık gelen varyasyonun ruhsat sahibi tarafından otoritelere sunulması zorunludur.

EMAD’ın kullanıldığı ruhsatlardaki ürünün farklı dozaj formlarındaki sunum (line extension) başvuruları için, EMAD sahibinin komple EMAD’ı CTD formatına uygun olarak yeniden formatlaması gerekli olup bu sayede “eski” format EMAD’a çapraz referans yapmakta daha ziyade “yeni” format EMAD ürünün farklı dozaj formlarındaki sunum (line extension) başvurusuna dahil edilebilir.

EK

TA/CTD Bileşimi “Birleşik Format” Başvuruları

Kısım /Modül                                                 İçerik

Tamamı “Eski” NTA

sadece Kalite CTD

sadece Klinik Dışı CTD

sadece Klinik CTD

Kalite + Klinik Dışı CTD

Kalite + Klinik CTD

Klinik Dışı+ Klinik CTD

Tamamı “Yeni”

(CTD)NTA

 

Kısım I    

Kısım IA

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Kısım IB

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Kısım IC

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Kalite U.R.

X

 

X”

X”

 

 

X”

 

 

- Pre-Klinik U.R.

X

X”

 

X”

 

X”

 

 

 

- Klinik U.R.

X

X”

X”

 

X”

 

 

 

 

Kısım II

X

 

X^

X~

 

 

X~

 

Kısım III

X

X

 

 

 

X

 

 

Kısım IV

X

X#

X#

 

X#

 

 

 

 

Modül 1

Fihrist

 

X

X

X

X

X

X

X

 

Başvuru Formu

 

X

X

X

X

X

X

X

 

Ürün Bilgileri

 

X

X

X

X

X

X

X

 

İmzalar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Kalite İmz.

 

X

 

 

X

X

 

X

 

- Klinik Dışı İmz.

 

 

X

 

X

 

X

X

 

- Klinik İmz.

 

 

 

X

 

X

X

X

 

Spesifik Bilgiler

 

X

X

X

X

X

X

X

Ek:

Çevresel Risk Değerlendirmesi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Non-GMO

 

*

X

*

X

*

X

X

 

- GMO

 

X

*

*

X

X

*

X

 

Modül 2

Fihrist

 

X

X

X

X

X

X

X

 

Giriş

 

X

X

X

X

X

X

X

 

Kalite Özeti

 

X

 

 

X

X

 

X

 

Klinik Dışı Genel Özet

 

 

X

 

X

 

X

X

 

Klinik Gen. Özet

 

 

 

X

 

X

X

X

 

Klinik Dışı Özet

 

 

X

 

X

 

X

X

 

Klinik Özet

 

 

 

X

 

X

X

X

 

Modül 3

 

X

 

 

X

X

 

X

Modül 4

 

 

X

 

X

 

X

X

Modül 5

 

 

 

X

 

X

X

X

                                                                              * Kısım II.H veya Kısım III.R’ye çapraz referans

                                                                              # Biyoyararlanım verilerini Kısım IV.A’ya dahil ediniz

                                                                              ~ Biyoyararlanım verileri için Modül 5.3.1’e çapraz referans

                                                                              ^ Biyoyararlanım verileri için Kısım IV.A’ya çapraz referans

                                                                              “ Modül 2’deki karşılık gelen Genel Özetin / Özetin yerine geçer

Modül 1 ve modül 2’deki bazı bölümlerin tamamlanmasının gerekmediği hallerde, bölüm adı ve numarası yerinde kalmalı ve “Uygulanmaz” ibaresi ile işaretlenmelidir.