Ruhsat Başvurularının Sunumu
Başvuru dosyalarının içeriğine ilişkin mevcut şartlar, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. maddesine ve Ek I’e uygun olarak sunulmalıdır”.
Daha önce ruhsatlandırılmış olan ürünlerin dosyalarının yeniden formatlandırılması:
Daha önce ruhsatlandırılmış olan tıbbi ürünlerin dosyalarının yeni CTD formatında yeniden formatlandırılması zorunluluğu yoktur.
Ruhsat sahibi dosyasını yeniden formatlandırmak isterse, bu işlemin yapılmasına izin verilecektir; ancak, söz konusu işlemin dosyasının klinik dışı ve klinik bölümlerinde yapılması tavsiye edilmemektedir. Bununla birlikte, özellikle 1 Temmuz 2007 tarihinden sonra, varyasyonların ve bir ürünün yeni formlarının ele alınmasını kolaylaştırmak üzere, firmaların dokümantasyonun Kalite ile ilgili bölümünü CTD formatına göre gönüllü olarak yeniden formatlandırmaları tavsiye edilmektedir. Bu yeniden formatlandırma işlemi, (mevcutsa) herhangi bir İlaç Ana Dosyası ve ayrıca bütün onaylanan varyasyonları dahil ve entegre ederek, Kalite ile ilgili bölümlerin tamamını içermelidir. Ruhsat Sahibi tarafından verilen yazılı bir beyan da sunularak Kalite Modülü’nün içeriğinin/verilerinin onaylanmış Kalite bölümü ile birebir aynı olduğu ve yeniden formatlandırma işleminin sonucunda dosyada herhangi bir değişiklik meydana gelmediği belirtilmelidir.
CTD formatında sunulmuş olan yeniden formatlandırılmış Kalite dokümantasyonun, CTD formatında yeni bir Modül 3 içermesi gerekmektedir, ancak bunun Kalite Uzmanı için imzalanmış şablon ile birlikte, Kaliteye İlişkin Genel Özeti içermesi zorunlu değildir.
Modül 1’in sunulması şart değildir. Orijinal Bölüm II biyoeşdeğerlik ile ilgili veri içeriyorsa, bu verilerin Bölüm II’den alınıp, yeni CTD yapısına göre yeniden formatlandırılmaları ve ayrı bir dosyada ekli sunulmaları gerekmektedir.
Yeniden formatlandırılmış dokümantasyonun, bir varyasyon, ürünün farklı dozaj ve formlarındaki sunumu (line extension) veya yenileme ile tercihen aynı zamanda, ancak ayrı olarak sunulması gerekmektedir. Gerektiğinde, yeniden formatlandırılmış (değiştirilmemiş) bilgiler ve aynı zamanda sunulan varyasyon/ yeni ürün formu veya yenilemeyi destekleyen dokümantasyon arasında net bir ayırım yapılmalıdır.
Bir dosyanın yeniden formatlandırılması, dosya içeriğinde herhangi bir değişiklik olmadığından, yasal açıdan varyasyon tanımına girmez.
Bir ücret alınıp alınmayacağı konusunda Bakanlık karar verir.