eCTD için Yazılma İhtiyaç Var Mı?
eCTD ( Elektronik Ortak Teknik Doküman - Elektronik Ruhsat Başvuruları ) ruhsatlandırma işlemlerinin daha hızlı ve kolay olması için geliştirilmiş bir teknolojidir. Geliştirilen bu teknoloji tamamen yazılım tabanlı olarak tasarlanmıştır ve ruhsatlandırma makamları eCTD ( Elektronik Ruhsat Başvurularını ) belgelerini yazılımlar ile takip etmektedir.
eCTD işlemlerini yazılımsız takip etmek pratikte mümkün değildir. Bu anlamda, eCTD için yazılım kullanmak gereklidir.
eCTD için neden yazılıma ihtiyaç var? Hangi İşlemlerin Yazılım Tarafından Yapılması Gereklidir?
Aşağıda yer alan özelliklerin yazılım yardımı ile yapılması gereklidir.
 |
eCTD için XML DosyasıeCTD başvuruları XML ile tanımlanmakta ve bu tanım ruhsatlandırma otoritelerine sunulmaktadır. Bu XML dosyasının yazılım kullanmadan (el ile) oluşturulması ve idame ettirilmesi pratikte mümkün değildir. Başlıca zorluklar:
|
 |
XML dokümanın içeriğini daha iyi görmek için lütfen yandaki resime tıklayın. |
eCTD içerisinde yer alan PDF dosyalarının özellikleri
eCTD başvuruları içerisinde kullanılacak tüm belgelerin PDF (Portable Document Format) dosya formatında olması gerekmektedir. Bu PDF belgelerinin de bazı ek özellikleri olması gerekmektedir.
Dosya Boyutu Sınırlandırması:
Ruhsatlandırma otoritesine verilecek PDF dokümanlarının ortalama sayfa boyutunun 75 KB'dan küçük olması gerekmektedir. Bunun yanında, bir çok ruhsatlandırma belgesinin ortalama sayfa boyutu 75 KB'dan büyük olmaktadır. Ruhsatlandırma departmanında çalışan kişilerin bu dosya boyutunu küçültebilmek için ek yazılımlar kullanması gerekmektedir. eCTD yazılımlarının dosya boyutlandırma işlemini dahili olarak yapması , ruhsatlandırma departmanında çalışan kişilere zaman kazandırmaktadır.
Aranabilir ( Text Searchable ) PDF Dokümanları:
eCTD içerisinde kullanılan PDF dosyalarının aranabilir olması gerekmektedir. Bu işlem için OCR yazılımları kullanılmaktadır.
Ruhsatlandırma dokümanlarının içeriklerinin kritik öneme sahip olması dolayısıyla hiç bir belgenin içeriğinin OCR ile bozulmaması gerekmektedir. eCTD yazılımının aranabilir PDF dokümanları oluştururken içerikleri bozmaması büyük önem taşımaktadır.
PDF dosyalarının parçalanması :
Belli bir dosya büyüklüğünden sonra dosyaların parçalanması gerekmektedir. eCTD yazılımının PDF dosyaları uygun parametleri kullanarak parçalara ayırması gerekmektedir.
 |
Dosya GüncellemeleriÇeşitli sebeplerle ruhsatlandırma dosyalarının güncellenmesi gerekmektedir. Her bir güncelleme sırasında PDF çıktı alınması ve eCTD içerisinde güncellenmesi gereklidir. (Dosya yolu, sağlama değeri, operasyon vb.) eCTD yazılımının MS WORD'den direkt PDF belgesi oluşturması ruhsatlandırma çalışanlarına zamandan tasarruf sağlamaktadır. |
 |
Doğrulama İşlemlerieCTD başvurusu ile ilgili tüm doğrulama işlemlerinin ruhsatlandırma otoritesine gönderilmeden önce eksiksiz olarak kontrol edilebilmesi gereklidir. Doğrulama işlemlerinde çıkan eksikliklerin yazılım içerisinde çözülebilmesi gereklidir. |
 |
İçerik Tablosu ( Table Of Contents )XML dosyası içerisinde yer alan dosyaların ayrıca içerik tablosu halinde ilgili göreceli bağlantıları ile oluşturulması gerekmektedir. Ayrıca kapak yazısının altında çıktı medyasına ait bilgilerin yer alması gerekmektedir. Bu bilgilerin otomatik olarak yazılım tarafından oluşturulması gerekmektedir. |
 |
YayınlamaTüm kontrollerden sonra ilgili dosyaların birleştirilerek ruhsatlandırma otoritesinin belirttiği şekilde yayına hazır hale getirilmesi gerekmektedir. |
Bağlantılar :
- Orkestra eCTD konusunda firmamıza nasıl yardımcı olacak
- Orkestra eCTD Çözümünü çalışırken görmek istiyorum
- eCTD konusunda teknik bilgi istiyorum
- CTD nedir?
- CTD Modülleri
- e-CTD nedir?
- e-CTD için yazılıma ihtiyaç var mıdır?
- Ruhsatlandırma
- Ruhsat Başvurularının Sunumu
- e-CTD kuralları
- Ortak Teknik Doküman Kılavuzu (CTD)
- Ruhsatlandırma İle İlgili Yönetmelikler
- Avrupa Komisyonu İşletmeler Genel Müdürlüğü, Farmasötikler: Hukuki Çerçeve ve Pazarlama Ruhsatları Soru-Cevaplar