eCTD Kuralları
Dosya Formatı
Elektronik dokümanlar “portable document format (pdf)” kullanılarak hazırlanmalıdır. Bu format dışındaki elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmeyecektir.
- Dokümanlar mümkün olduğu kadar text formatından pdf formatına dönüştürülmelidir. Resim, imza gibi text formatından dönüştürülmesi mümkün olmayan dokümanlar taranarak resim formatından pdf formatına dönüştürülebilir. Bu durumda dosyalar dokümanın içinde kelime ile arama yapılmasına imkan verecek şekilde (text searchable) üretilmelidir1.
Resimden veya text’ten üretilmesine bakılmaksızın bütün pdf dokümanlarının ortalama sayfa boyutu en fazla 75 KB olabilir. Her bir dokümanın boyutu 10 MB’yi geçmemelidir. Sunulan bir pdf dokümanının boyutunun 10 MB’yi geçmesi durumunda, söz konusu doküman uygun şekilde birden fazla parçaya bölünmelidir (Bu tür dokümanların isimlendirilmesi için Bkz.”Doküman ve Klasörlerin İsimlendirilmesi” bölümü).
- Belgelerin text formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (imza vb. içeren belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükle siyah-beyaz olarak taranması tavsiye edilmektedir.
- Bu şekilde hazırlanan dosyaların otoriteye sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından test edilmesi gerekmektedir.
1 Kelime ile doküman içerisinde arama yapılabilmesine imkan verecek şekilde (text searchable) üretilemeyen belgeler için otorite ile temasa geçilmelidir.
Şifre Koruması
Başvuru veya dosya düzeyinde herhangi bir güvenlik önlemi kullanılmamalıdır. Şifre korumalı olarak sunulan başvurular kabul edilmeyecektir.
Virüs Koruması
Başvuru sahibi başvurunun virüsler açısından kontrol edilmesinden sorumludur. Virüs kontrolü güncel bir yazılım kullanılarak yapılmalı ve kapak yazısında belirtilmelidir. Başvuru dosyaları kabul sonrasında otorite tarafından tekrar kontrol edilecek ve virüs tespit edilmesi durumunda dosya reddedilecektir.
Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu
Validasyon sırasında aşağıdaki maddeler kontrol edilmektedir:
- Virüs kontrolü,
- Elektronik dokümanların uzantıları (sadece pdf uzantılı dokümanlar kabul edilecektir),
- İş bu kılavuzda belirtilen klasör yapısı ve isimlendirme kuralları (Ek 1) açısından uygunluk,
- Güvenlik ayarları ve şifre,
- Elektronik başvurunun işleme alınması sırasında ortaya çıkabilecek diğer ciddi eksiklik veya sorunlar.
Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format
- Medya
Başvuru sahipleri, başvurunun boyutunu dikkate alarak mümkün olan en az sayıda disk ile elektronik bilgiyi sunmalıdır. Disk olarak CD-ROM, CD-R, DVD-R medya standartları kullanılabilir. Birden fazla CD veya DVD sunulması gerekiyorsa, başvuru dosyasının bir bölümü veya modülüne ait içeriğin birden fazla CD veya DVD ile sunulmasından (bölünmesinden) kaçınılmalıdır.
- Medya İçeriği
Sunulan medyanın içerisinde hazırlanan ruhsat başvuru klasörü ve bu başvuruya ait xml yapısındaki şablon yer almalıdır.
- Ambalaj ve Etiketleme
Elektronik bilgiyi içeren fiziksel medya (CD, DVD), kağıt kopyalar ile eşzamanlı olarak otoriteye sunulmalıdır. Elektronik medya, herhangi bir hasara uğramayı önleyecek şekilde ambalajlanmalıdır. CD veya DVD diskler aşağıdaki örnekte belirtildiği şekilde etiketlenmelidir:
İşlem takip numarası | : | 11111 | |
Başvuru sahibi | : | Farma Şirketi | |
Başvuru tipi | : | Ruhsat başvurusu | |
İlacın adı | : | Farma Tablet | |
Etkin madde adı (INN) | : | Pioglitazone hydrochloride | |
İçerik | : | Modül 1- 1. DVD |
Her medyanın üzerinde hangi modülü içerdiği ve kaçıncı disk olduğu belirtilmelidir. |
: | Modül 1- 2. DVD | ||
Toplam disk boyutu | : | 3.2 MB | |
Başvuru tarihi | : | 01.01.2011 |
Kapak Yazısı
Başvuru sahibi pdf uzantılı bir kapak yazısını (10-kapak-yazisi.pdf) ilgili klasör altında sunmalıdır. Kapak yazısının kağıt kopyası dosyanın elektronik olmayan kısmında da sunulmalıdır. Kapak yazısı şunları içerir:
- Başvurunun tanımlaması (gerekli bütün yasal bilgileri içerecek şekilde hazırlanmış)
- Başvuru ekinde elektronik ve kağıt kopya olarak sunulan bölümlerin listesi
Örnek:
Dosyanın bölümleri: Modül 1 (1 Klasör, 1 DVD)
Modül 2 (3 Klasör, 1 DVD)
. . .
- Elektronik başvurunun tanımı;
- Elektronik medya türü
- Elektronik medya sayısı
- Toplam dosya boyutu
- Başvurunun virüs içermediğine ilişkin bir beyanat ve dosyaların virüs kontrolünün yapıldığı yazılımın tanımlaması.
Arşivleme ve Çalışma Kopyaları
Ruhsat başvuru dosyası kağıt ve elektronik ortamda olmak üzere birer kopya halinde otoriteye sunulmalıdır.
Doküman ve Klasörlerin İsimlendirilmesi
Elektronik ruhsat başvurusunda hazırlanan doküman ve klasör isimleri bu kılavuzun Ek 1 ve Ek 2’sinde belirtildiği şekilde olmalıdır ve farklı (CTD formatında yer almayan) bir doküman/klasör eklenmesi gerektiğinde aşağıdaki kurallar dikkate alınarak isimlendirme yapılmalıdır2.
2 CTD formatında yer almayan bir dosya eklenmeden önce mutlaka otorite ile temasa geçilerek görüş alınmalıdır.
- İsimlendirme Kuralları
Örnek: | 11-ic-tab.pdf | DOĞRU | |
11 ic tab.pdf |
YANLIŞ | ||
11-iÇ- tab.pdf | YANLIŞ |
3. Doküman ve klasör isimleri sadece küçük harflerden oluşmalıdır.
Örnek: | 11-ic-tab.pdf | DOĞRU | |
11-İC-TAB.pdf | YANLIŞ |
4. Her bir dosya sadece bir uzantı içermelidir (dosya isminde format uzantısı dışında nokta ( . ) sembolü kullanılmamalıdır.
Örnek: | 11-ic-tab.pdf | DOĞRU | |
1.1-ic-tab.pdf | YANLIŞ |
5. Doküman ve klasör isimlerinde tire (-) dışında “ / ( ) * & % _ \ [ ] ” gibi illegal karakterler kullanılmamalıdır.
Gerekli durumlarda başvuru sahibi kendi dosya isimlendirmesini yapabilir. Bu kılavuz ve eklerinde doküman/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir.
CTD’deki Bölüm | Tanımlama | Doküman adı |
5.3.1.1 |
Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları |
5311-by-cal-rap |
“Çalışma raporu 1” | 5311-cal-rap-1.pdf | |
“Çalışma raporu 2” | 5311-cal-rap-2.pdf | |
.... | ... | |
“Çalışma raporu n” | 5311-cal-rap-n.pdf |
6. Doküman boyutunun 10 MB’yi aştığı durumlarda doküman uygun şekilde birden fazla dokümana bölünmeli, her bir parça isimlendirme kurallarına uygun olacak şekilde xxxx-1.pdf, xxxx-2.pdf örneğinde olduğu gibi adlandırılmalıdır.
Diğer Bağlantılar
e-CTD Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 1: İdari Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Modül 2: Özetler Klasörünün adlandırılması
Modül 3: Kalite Klasörünün adlandırılması
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasörünün adlandırılması
Modül 5: Klinik Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz