Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Genel
Modüllerin dosya düzeni, tablo ve ekran görüntüsü olarak aşağıda gösterilmiştir. Ekran görüntüleri bilgisayar işletim sistemi nedeniyle alfabetik düzende göründüğünden CTD formatındaki sıralama ile uyum göstermeyebilir. Belirtilen klasörlerin tamamının sunulması zorunlu değildir. Başvuru gereklilikleri doğrultusunda boş klasörler dizinden çıkarılabilir veya dosya düzeni bozulmadan gerekli açıklamaları içeren dosyalar ilgili klasörlere eklenebilir.
Modülleri İçeren Ana Klasörün İsimlendirilmesi
Ruhsat başvurusunda modülleri içeren klasörler, ilacın önerilen adı ile isimlendirilmiş bir ana klasörün içine yerleştirilmelidir (şekil 6). Klasör adı, ilacı niteleyecek en kısa ifadeler kullanılarak verilmelidir. Ana klasörün isimlendirilmesinde bu kılavuzun 10. maddesinde belirtilen isimlendirme kurallarına uyulmalıdır.
Modül 1: İdari Bilgiler
Modül 1 için klasör ismi “m1” olmalıdır. Modül 1 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 1, şekil 1).
Tablo 1. Modül 1’deki klasörlerin adlandırılması
| CTD’deki Bölüm | Tanımlama | Doküman Adı |
|
1.2 |
Başvuru Formu | 12-basvuru-formu |
| 1.2.6 | Ekler | 126-ekler |
| 1.3 | Ürün Bilgileri | 13-ur-bil |
| 1.3.1 | KÜB, Ambalaj, Etiket ve Kullanma Talimatı | 131-kub-kt-amb |
| 1.3.2 | Taslaklar | 132-taslak |
| 1.3.3 | Örnekler | 133-ornek |
| 1.3.4 | Okunabilirlik Testi | 134-oku-test |
| 1.3.5 | Halen Üye Devletlerde Onaylanmış Bulunan KÜB’ler | 135-ony-kub |
| 1.4 | Uzmanlar Hakkında Bilgi | 14-uzm-bil |
| 1.4.1 | Kalite | 141-kalite |
| 1.4.2 | Klinik Dışı | 142-kdisi |
| 1.4.3 | Klinik | 143-klinik |
| 1.5 | Farklı Başvuru Tipleri İçin Spesifik Gereklilikler | 15-fark-basv-gereklilik |
| 1.5.1 | Bibliyografik Başvurulara İlişkin Bilgi | 151-bibl-basv |
| 1.5.2 | Kısaltılmış Başvurulara İlişkin Bilgi | 152-kis-basv |
| 1.6 | Çevresel Risk Değerlendirmesi | 16-cevr-risk |
| 1.6.1 | Non-GDO | 161-non-gdo |
| 1.6.2 | GDO | 162-gdo |
Diğer Bağlantılar
e-CTD Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 1: İdari Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Modül 2: Özetler Klasörünün adlandırılması
Modül 3: Kalite Klasörünün adlandırılması
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasörünün adlandırılması
Modül 5: Klinik Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz