Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 2:Özetler
Modül 2 için klasör ismi “m2” olmalıdır. Modül 2 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo2, şekil 2).
Tablo 2. Modül 2’deki klasörlerin adlandırılması
| CTD’deki Bölüm | Tanımlama | Doküman Adı |
|
2.2 |
Giriş | 22-giris |
| 2.3 | Genel Kalite Özeti | 23-gko |
| 2.4 | Klinik Dışı Genel Bakış | 24-kdisi-gen-bak |
| 2.5 | Klinik Genel Bakış | 25-klinik-gen-bak |
| 2.6 |
Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet |
26-kdisi-ozet |
| 2.7 | Klinik Özet | 27-klinik-ozet |
Diğer Bağlantılar
e-CTD Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 1: İdari Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Modül 2: Özetler Klasörünün adlandırılması
Modül 3: Kalite Klasörünün adlandırılması
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasörünün adlandırılması
Modül 5: Klinik Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz