Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 3: Kalite
Modül 3 için klasör ismi “m3” olmalıdır. Modül 3 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo3, şekil 3).
Tablo 3. Modül 3’deki klasörlerin adlandırılması
| CTD’deki Bölüm | Tanımlama | Doküman Adı |
|
3.2 |
Veri Grubu | 32-veri-gr |
| 3.2.S | Etkin Madde | 32s-em |
| 3.2.S | Etkin Madde [Etkin madde adı] [Üretici]3 | em1-ur1 |
| 3.2.S.1 | Genel Bilgiler | 32s1-gen-bil |
| 3.2.S.2 | İmalat | 32s2-uretim |
| 3.2.S.3 | Karakterizasyon | 32s3-karak |
| 3.2.S.4 | Etkin Maddelerin Kontrolü | 32s4-em-kont |
| 3.2.S.4.1 | Spesifikasyonlar | 32s41-spes |
| 3.2.S.4.2 | Analitik Prosedürler | 32s42-anal-pros |
| 3.2.S.4.3 | Analitik Prosedürlerin Validasyonu | 32s43-anal-pros-val |
| 3.2.S.4.4 | Seri Analizleri | 32s44-seri-analiz |
| 3.2.S.4.5 | Spesifikasyonların Geçerliliği | 32s45-spes-gec |
| 3.2.S.5 | Referans Standartlar veya Materyaller | 32s5-ref-stand |
| 3.2.S.6 | Kap Kapak Sistemi | 32s6-kap-kapak-sis |
| 3.2.S.7 | Stabilite | 32s7-stab |
| 3.2.P | Müstahzar | 32p-mustahzar |
| 3.2.P | Müstahzar – Adı | 32p-urun-1 |
| 3.2.P.1 | Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi | 32p1-must-tanim-bilesim |
| 3.2.P.2 | Farmasötik Gelişim | 32p2-farm-gel |
| 3.2.P.3 | Üretim | 32p3-uretim |
| 3.2.P.4 | Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü | 32p4-ym-kont |
| 3.2.P.4 | Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü4 – yardımcı madde 1 | 32p4-ym-1 |
| 3.2.P.5 | Müstahzarın Kontrolü | 32p5-must-kont |
| 3.2.P.5.1 | Spesifikasyon/Spesifikasyonlar |
32p51-spes |
| 3.2.P.5.2 | Analitik Prosedürler |
32p52-anal-pros |
| 3.2.P.5.3 | Analitik Prosedürlerin Validasyonu |
32p53-anal-pros-val |
| 3.2.P.5.4 | Seri Analizleri |
32p54-seri-anal |
| 3.2.P.5.5 | Safsızlıkların Özellikleri |
32p55-safsiz-karak |
| 3.2.P.5.6 | Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması |
32p56-spes-dog |
| 3.2.P.6 | Referans Standartlar veya Materyaller |
32p6-ref-stand |
| 3.2.P.7 | Kap ve Kapak Sistemi |
32p7-kap-kapak-sis |
| 3.2.P.8 | Stabilite |
32p8-stab |
| 3.2.A | Ekler |
32a-ekler |
| 3.2.A.1 | Tesisler ve Ekipman |
32a1-tesisler-ekipman |
| 3.2.A.1 | İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi | 32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg |
| 3.2.A.3 | Yardımcı Maddeler |
32a3-ym |
| 3.2.A.3 | Yardımcı Madde-isim-1 | 32a3-ym-isim5-1 |
| 3.2.R | Bölgesel Bilgi | 32r-bolg-bil |
| 3.3 | Literatür | 33-lit |
3 Her bir üreticiden sağlanan her bir etkin madde için bölümün tamamı CTD hiyerarşisine uygun şekilde ayrı klasörler halinde hazırlanmalıdır.
4 Klasör/doküman ismi yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir.
5 Klasör/doküman ismi yeni yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir.
Diğer Bağlantılar
e-CTD Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 1: İdari Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Modül 2: Özetler Klasörünün adlandırılması
Modül 3: Kalite Klasörünün adlandırılması
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasörünün adlandırılması
Modül 5: Klinik Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz