Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 4 için klasör ismi “m4” olmalıdır. Modül 4 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 4, şekil 4).
Tablo 4. Modül 4’deki klasörlerin adlandırılması
| CTD’deki Bölüm | Tanımlama | Doküman Adı |
|
4.2 |
Çalışma Raporları | 42-cal-rap |
| 4.2.1 | Çalışma Raporları | 421-farmakol |
| 4.2.1.1 | Primer Farmakodinamik | 4211-pri-fd |
| 4.2.1.2 | Sekonder Farmakodinamik | 4212-sek-fd |
| 4.2.1.3 | Güvenlilik Farmakolojisi | 4213-guv-farmakol |
| 4.2.1.4 | Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri | 4214-fd-ilac-etk |
| 4.2.2 | Farmakokinetik | 422-fk |
| 4.2.2.1 | Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları | 4221-anal-yon-val |
| 4.2.2.2 | Absorpsiyon | 4222-absorb |
| 4.2.2.3 | Dağılım | 4223-dagilim |
| 4.2.2.4 | Metabolizma | 4224-metab |
| 4.2.2.5 | Atılım | 4225-atilim |
| 4.2.2.6 | Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri |
4226-fk-ilac-etk |
| 4.2.2.7 | Diğer Farmakokinetik Çalışmalar | 4227-diger-fk-cal |
| 4.2.3 | Toksikoloji | 423-toks |
| 4.2.3.1 | Tek Doz Toksisitesi |
4231-tek-doz-toks |
| 4.2.3.2 | Tekrar-Doz Toksisitesi |
4232-tekrar-doz-toks |
| 4.2.3.3 | Genotoksisite |
4233-genotoks |
| 4.2.3.3.1 |
İn vitro |
42331-invitro |
| 4.2.3.3.2 |
In vivo |
42332-invivo |
| 4.2.3.4 |
Karsinojenisite | 4234-karsinojen |
| 4.2.3.4.1 | Uzun-dönemli çalışmalar | 42341-uzun-donem-cal |
| 4.2.3.4.2 | Kısa veya orta-dönemli çalışmalar | 42342-kısa-orta-donem-cal |
| 4.2.3.4.3 |
Diğer çalışmalar |
42343-diger-cal |
| 4.2.3.5 | Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji | 4235-ure-gel-toks |
| 4.2.3.5.1 | Fertilite ve erken embriyonik gelişim | 42351-fert-embr-gel |
| 4.2.3.5.2 |
Embriyo-fetal gelişim |
42352-embr-fet-gel |
| 4.2.3.5.3 |
Prenatal ve postnatal gelişim,maternal fonksiyon dahil |
42353-pre-postnat-gel |
| 4.2.3.5.4 | Yavruların (juvenil hayvanların) doze edildiği ve/veya daha ileri değerlendirildiği çalışmalar | 42354-yavru-cal |
| 4.2.3.6 | Lokal Tolerans | 4236-lokal-tolerans |
| 4.2.3.7 | Diğer Toksisite Çalışmaları | 4237-diger-toks-cal |
| 4.2.3.7.1 | Antijenisite | 42371-antijen |
| 4.2.3.7.2 | İmmünotoksisite | 42372-immunotoks |
| 4.2.3.7.3 | Mekanik çalışmalar | 42373-mekanik-cal |
| 4.2.3.7.4 | Bağımlılık | 42374-bagim |
| 4.2.3.7.5 | Metabolitler | 42375-metabolit |
| 4.2.3.7.6 | Impüriteler | 42376-impurite |
| 4.2.3.7.7 | Diğer | 42377-diger |
| 4.3 | Literatür | 43-lit |
Diğer Bağlantılar
e-CTD Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 1: İdari Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Modül 2: Özetler Klasörünün adlandırılması
Modül 3: Kalite Klasörünün adlandırılması
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasörünün adlandırılması
Modül 5: Klinik Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz