Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 5 için klasör ismi “m5” olmalıdır. Modül 5 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo 5, şekil 5).
Tablo 5. Modül 5’deki klasörlerin adlandırılması
| CTD’deki Bölüm | Tanımlama | Doküman Adı |
|
5.2 |
Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde Listesi | 52- tab-list |
| 5.3 | Klinik Çalışma Raporları | 53-kli-cal-rap |
| 5.3.1 | Biyofarmasötik Çalışma Raporları | 531-biyofarm-cal-rap |
| 5.3.1.1 | Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları | 5311-by-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5311-cal-rap-1 | |
| 5.3.1.2 | Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporları | 5312-kars-by-be-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5312-cal-rap-1 | |
| 5.3.1.3 | İn vitro-İn vivo Korelasyon Çalışması Raporları | 5313-ivivk-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5313-cal-rap-1 | |
| 5.3.1.4 | İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları | 5314-biyoanal-anal-yont-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5314-cal-rap-1 | |
| 5.3.2 | İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Farmakokinetikle ilgili Çalışma Raporları | 532-ins-biyomat-fk-cal-rap |
| 5.3.2.1 | Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporları | 5321-plazma-pro-bag-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5321-cal-rap-1 | |
| 5.3.2.2 | Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporları | 5322-hep-met-etk-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5322-cal-rap-1 | |
| 5.3.2.3 | Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışmaların Raporları | 5323-diger-ins-biyomat-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5323-cal-rap-1 | |
| 5.3.3 | İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları Raporları | 533-ins-fk-cal-rap |
| 5.3.3.1 | Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları | 5331-sag-den-fk-inis-tol-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5331-cal-rap-1 | |
| 5.3.3.2 | Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları | 5332-has-fk-inis-tol-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5332-cal-rap-1 | |
| 5.3.3.3 | İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları | 5333-intr-fak-fk-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” |
5333-cal-rap-1 | |
| 5.3.3.4 | Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları | 5334-ekstr-fak-fk-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5334-cal-rap-1 | |
| 5.3.3.5 | Popülasyon FK Çalışma Raporları | 5335-pop-fk-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5335-cal-rap-1 | |
| 5.3.4 | İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları (FD) Raporları | 534-ins-fd-cal-rap |
| 5.3.4.1 | Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporları | 5341-sag-den-fkfd-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5341-cal-rap-1 | |
| 5.3.4.2 | Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları | 5342-has-fkfd-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5342-cal-rap-1 | |
| 5.3.5 | Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları | 535-etk-guv-cal-rap |
| 5.3.5 | Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları- Endikasyon adı | 535-endikasyon-1 |
| 5.3.5.1 | İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları | 5351-kontlu-klinik-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5351-cal-rap-1 | |
| 5.3.5.2 | Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları | 5352-kontsuz-klinik-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5352-cal-rap-1 | |
| 5.3.5.3 | Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları | 5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap |
| 5.3.5.4 | Diğer Klinik Çalışma Raporları | 5354-diger-klinik-cal-rap |
| “Çalışma raporu 1” | 5354-cal-rap-1 | |
| 5.3.6 | Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları | 536-paz-son-den-rap |
| 5.3.7 | Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri | 537-vrf-bhl |
| “Çalışma raporu 1” | 537-cal-rap-1 | |
| 5.4 | Literatür | 54-lit |
Diğer Bağlantılar
e-CTD Klasör Yapısı ve İsimlendirme Kuralları
Modül 1: İdari Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Modül 2: Özetler Klasörünün adlandırılması
Modül 3: Kalite Klasörünün adlandırılması
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları Klasörünün adlandırılması
Modül 5: Klinik Bilgiler Klasörünün adlandırılması
Elektronik Ruhsat Başvurusu için Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz