BAŞVURU SAHİPLEİNE BİLDİRİM

Beşeri Kullanım için Tıbbi Ürünler

CİLT 2B

Dosyanın sunulması ve içeriği – Kısım 1

Dosya özeti Kısım 1A

veya

Modül 1: İdari bilgiler

Başvuru formu

Mart 2005

BAŞVURU FORMU

DOSYA ÖZETİ

BAŞVURU FORMU : İDARİ VERİLER

Her doz ve farmasötik form için genellikle ayrı bir başvuru formu gereklidir.

BEYAN ve İMZA

Ürün (icat edildiği) adı:

Doz(lar):

Farmasötik foım:

Etkin Madde(ler):

Başvuru Sahibi:

Başvuru Sahibi Adına

İletişimden yetkili kişi*

İşbu belge ile tıbbi ürünün kalitesi, güvenliliği ve etkinliği ile ilgili olan mevcut tüm verilerin uygun olduğu şekilde dosyada verildiği tasdik olunur.

İşbu belge ile ücretlerin mevzuatlar gereğince ödeneceği/ödenmiş olduğu tasdik olunur. **

Başvuru sahibi adına,

Adı*_______________________________

Görevi______________________________

İmza_______________________________

Yer_______________________________

Tarih

* £ Not: Başvuru Sahibi Adına iletişim/İmza yetkisi yazısını 6.4 ekleyiniz

**£ Not: Eğer ücretler ödenmişse lütfen ödeme belgesini ek 6.1 ekleyiniz.

İçindekiler

Beyan ve imza

1. BAŞVURU TÜRÜ

1.1 Ruhsatlandırılmış veya Ruhsat Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelikte yer alan Ek II’ye atıfta bulunma

1.2 Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

2. RUHSAT BAŞVURUSU BİLGİLERİ

2.1 Ad(lar) ve ATC kodu

2.2 Doz, farmasötik formu, uygulama yolu, ambalaj ve ambalaj ebatları

2.3 Yasal Durum

2.4 Ruhsatı sahibi,

2.5 İmalatçılar

2.6 Kalitatif ve kantitatif bileşim

3. BİLİMSEL TAVSİYE

4. PEDİYATRİK GELİŞTİRME PROGRAMI

5. DİĞER RUHSATI BAŞVURULARI

6. EKLİ BELGELER

1. BAŞVURU TÜRÜ

1.1. RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSAT BAŞVURUSU YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR YÖNETMELİĞE BAĞLI BİR DEĞİŞİKLİK BAŞVURUSU MU?

Hayır (sadece bölüm 1.2’yi doldurunuz)

Evet (aşağıdaki bölümleri ve ayrıca bölüm 1.2’yi doldurunuz)

Not:

. işbu başvurunun başvuru sahibi, ruhsatı sahibi ile aynı olmak zorundadır

. bölüm 1.1.1 (ürünün farklı dozaj ve formlardaki sunum) veya bölüm 1.1.2 (ürün farklı dozaj ve formlardaki sunumu olmayan) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 6, 8, ve 9. maddenin birinci fıkrası (a ve b bendleri dahil), Madde 11’in( a’dan –g’ye kadar olan bendleri) hükümleri saklı kalmak koşuluyla doldurulmalıdır

● Ruhsatlandırma ile ilgili olarak:

¡ Ruhsat sahibinin adı:

¡ Mevcut ürünün adı, dozu, farmasötik formu

¡ ruhsat numara(ları):

● İşbu başvuru bir çeşitlendirme midir:

Evet (bölüm 1.1.1’i doldurunuz)

Hayır (bölüm 1.1.2’yi doldurunuz)

1.1.1

Ruhsatınızdaki değişiklik bir çeşitleme olarak değerlendirilmektedir. Lütfen şunları belirtiniz:

yeni bir farmasötik formda yapılan değişiklik veya ilave

yeni bir doz/ potans ilavesi veya değişikliği

yeni bir uygulama yolunda yapılan değişiklik veya ilave

farmakokinetikte yapılan değişiklik

biyo-yararlanımda yapılan değişiklik

yeni bir etkin madde olarak tanımlanmayan beyan edilmiş etkin madde de yapılan kalitatif değişiklik

farklı bir tuz/ester, kompleks/türev ile ikame (aynı tedavi kısmı)
farklı bir izomer, izomer karışımı, izole edilmiş izomerle yapılan bir karışım ile ikame
bir biyolojik madde veya biyoteknoloji ürününün ikamesi
diğer değişiklik(ler), lütfen belirtiniz.

1.1.2

Mevcut ruhsatınızdaki değişiklik bir çeşitleme olarak değerlendirilmemektedir. Lütfen şunları belirtiniz:

aşılar için antijenik bileşenler dahil bir yada daha fazla etkin madde(lerin) ilave edilmesi

aşılar için antijenik bileşenler dahil bir yada daha fazla etkin madde(lerin) çıkarılması

yeni bir etkin madde olarak tanımlanan beyan edilmiş etkin maddede yapılan kalitatif değişiklik

farklı bir tuz/ester, kompleks/türev ile ikame (aynı tedavi kısmı)
farklı bir izomer, izomer karışımı, izole edilmiş izomerle yapılan bir karışım ile ikame
bir biyolojik madde veya biyoteknoloji ürününün ikamesi
diğer değişilik(ler), lütfen belirtiniz

1.2. BU BAŞVURU BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNİN AŞAĞIDAKİ MADDESİ UYARINCA SUNULMAKTADIR

Not:bölüm 1.1’de sözü edilen başvurular da dahil olmak üzere, tüm başvurularda doldurulacak bölüm

daha fazla bilgi için Başvuru Sahiplerine Bildirim, cilt 2A, kısım 1’e müracaat ediniz

1.2.1 TAM VE BAĞIMSIZ BİR BAŞVURU / TEK BAŞINA BAŞVURU,

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8.maddenin l ve m bendleri – tam başvuru, (yani, idari, kalite, preklinik ve klinik veriler * ile birlikte komple dosya)

Yeni etkin madde

Not: henüz ruhsatlandırılmamış bir ürünün bileşeni

2. Bilinen etkin madde

Not: . yetkili otarite tarafından ruhsatlandırılmış bir ürünün bileşeni

. aynı veya farklı ruhsatı sahibi

. * tam başvuruların farklı dozaj ve formlardaki sunumu için, sadece preklinik ve klinik verilere çapraz referans yapılabilir

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin Madde 9.a.2 - “bibliyografik başvuru” adı da verilir

Not: . daha fazla bilgi için Başvuru Sahiplerine Bildirim, cilt 2A, kısım 1’e müracaat ediniz

. bibliyografik başvuruların farklı dozaj ve formlardaki sunumu için, sadece preklinik ve klinik verilere çapraz referans yapılabilir

1.2.2 KISALTILMIŞ BAŞVURU

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin Madde 9.a 1 - “Bilgilendirilmiş muvafakatlı başvuru” adı da verilir

Not: . bu başvuruyu destekleyici mahiyette kullanılmaları için sahipleri tarafından muvafakat verilmiş

olan ve mevcut bir ruhsat ile temelde benzer olan bir ürün için yapılan başvurudur.

. preklinik ve klinik verilere muvafakat verilerek komple idari ve kalite verileri sağlanmalıdır

. ruhsatlandırılmış ürün ve bilgilendirilmiş muvafakatlı başvuru farklı Ruhsat Sahibine ait olur.

Ruhsatlandırılmış ürün:

¡ Ürün adı, dozu, farmasötik formu

¡ Ruhsatı sahibi:

¡ Ruhsat numara(ları):

£ Ruhsatlandırılmış ürünün ruhsat sahibinden alınmış olan yazılı muvafakati ekleyiniz

(Ek 6.2)

Madde 9,a 3

Lütfen uygun olduğu şekilde ilk yada son paragrafı belirtiniz

ilk paragraf – “jenerik başvuru” adı da verilir

Not: . referans ürün adı verilen ürüne temelde benzer olan bir ürün için yapılan başvuru

.gereğine göre, komple idari, kalite preklinik ve klinik veriler

Orijinal Ürün:

Gümmrük Birliği Alanında 6 yıldan daha az olmayacak şekilde ruhsatlandırılmış:

¡ Ürün adı, doz, farmasötik formu:

¡ Ruhsatı Sahibi:

¡ İlk ruhsatlandırma: Tarih (yıl-ay-gün)

Başvurunun yapıldığı /Gümrük Birliği alanında ruhsatlandırılmış olan referans tıbbi ürün:

¡ Ürün adı, güç, farmasötik form:

¡ Ruhsatı Sahibi:

¡ Ruhsatı Numara(ları):

Biyo-eşdeğerlilik çalışmasında kullanılan Tıbbi Ürün (uygulandığı hallerde)

¡ Ürün adı, doz, farmasötik form:

¡ Ruhsatı Sahibi:

¡ Ülke:

son paragraf

Not: . orijinal ürün olarak adlandırılan ürüne atıfta bulunan bir ürün için yapılan başvuru (ör. farklı farmasötik şekil, farklı tedavi kullanımı...)

. komple idari ve kalite verileri, uygun preklinik ve klinik veriler Başvuru Sahiplerine Bildirim, cilt 2A, bölüm 1, kısaltılmış başvurular kısmına atıfta bulunurlar

Orijinal Ürün: Gümrük Birliği Alanında 6 yıldan daha az olmayacak şekilde ruhsatlandırılmış:

¡ Ürün adı, doz, farmasötik form:

¡ Ruhsatı Sahibi:

¡ İlk ruhsatlandırma: Tarih (yıl-ay-gün)

2. Başvurunun yapıldığı / Gümrük Birliği alanında ruhsatlandırılmış olan referans tıbbi ürün:

¡ Ürün adı, doz, farmasötik form:

¡ Ruhsatı Sahibi:

¡ Ruhsatı Numara(ları):

3. Biyo-eşdeğerlilik çalışmasında kullanılan Tıbbi Ürün, uygulandığı hallerde

¡ Ürün adı, doz, farmasötik form:

¡ Ruhsatı Sahibi:

¡ Ülke:

4. Orijinal ürün ile mukayese edilen farklılık(lar):

farklı farmasötik formu
farklı doz(lar) (etkin madde(ler)de yapılan kantitatif değişiklikler)
farklı uygulama yolu
farklı farmakokinetikler (farklı biyo-yararlanım dahil)
farklı tedavi kullanımı
diğer farklılık(lar)

1.2.3 SABİT BİR KOMBİNASYON İÇİN YAPILAN BAŞVURU

Madde 9 (b) – daha önce bir kombinasyonda kullanılmamış bilinen etkin maddeleri içeren yeni ürün; sabit kombinasyon adı da verilir:

Not: sadece kombinasyon hakkındaki komple idari ve komple kalite, preklinik ve klinik veriler

. sabit kombinasyon başvurularının farklı dozaj ve formlarındaki sunumu için sadece preklinik ve klinik verilere çapraz referans yapılabilir

2. RUHSAT BAŞVURUSU AYRINTILARI

2.1. Ad(lar) ve ATC kodu

2.1.1 Tıbbi ürünün önerilen (icat edilmiş) adı:

£ farklı Ülkelerde farklı (icat edilmiş) adlar önerilmişse, bunların Ek 6.17’da listelenmeleri gereklidir.

2.1.2 Etkin madde(ler)in adı:

Not: şu öncelik sırası içinde sadece bir tane isim verilmelidir: INN*, Avrupa Farmakopesi, Ulusal Farmakope, yaygın ad, bilimsel ad;

* eğer ilgili ise tuz veya hidrat şekli ile birlikte, etken madde önerilmiş INN’si ile birlikte beyan edilmelidir (daha fazla bilgi için Kısa Ürün Bilgisine ilişkin Kılavuza müracaat ediniz)

2.1.3 Farmakoterapötik grup (Lütfen geçerli ATC kodunu kullanınız):

ATC Kodu: Grup:

Eğer ATC Kodu başvurusu hala beklemede ise lütfen belirtiniz: £

2.2.Doz, farmasötik form, uygulama yolu, ambalaj ve ambalaj büyüklükleri

2.2.1 Doz, Farmasötik form (geçerli standart terimler listesini kullanınız – Avrupa

Farmakopesi)

Farmasötik form:

Etkin madde(ler) Doz(lar)

2.2.2 Uygulama yolu/yolları (geçerli standart terimler listesini kullanınız – Avrupa

Farmakopesi)

2.2.3 Ambalaj, kapak ve uygulama cihaz(lar)ı, kendisinin imal edilmiş olduğu malzemenin

tanımlaması da dahil olmak üzere. (geçerli standart terimler listesini kullanınız – Avrupa

Farmakopesi)

Her ambalaj türü için şunları bildiriniz:

2.2.3.1 Ambalaj büyüklüğü/büyüklükleri:

Not: Ülkelerdeki ruhsatlandırılmış tüm ambalaj büyüklükleri listelenmelidir

2.2.3.2 Önerilen raf ömrü:

2.2.3.3 Önerilen raf ömrü (ambalajın ilk açılmasından itibaren):

2.2.3.4 Önerilen raf ömrü (sulandırıldıktan sonra):

2.2.3.5 Önerilen saklama koşulları:

2.2.3.6 İlk açılmasından itibaren önerilen saklama koşulları:

£ Taslakların veya Numunelerin/örneklerin listesini, uygun olduğu şekilde, başvuruya ekleyiniz (Ek 6.16).

2.3 Hukuki durum

2.3.1 Önerilen dağıtım/sınıflandırma

(Beşeri Tıbbi Ürünler Sınıflandırma Yönetmeliğine göre

ilaç reçetesine tabi
ilaç reçetesine tabi değil

2.3.2 İlaç reçetesine tabi ürünler için:

yenilenebilir reçete üzerindeki ürün (uygulanıyorsa)

yenilenemez reçete üzerindeki ürün (uygulanıyorsa)

özel reçete üzerindeki ürün*

kısıtlı reçete üzerindeki ürün*

* Not: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırma Yönetmeliğine Bakınız.

2.3.3 İlaç reçetesine tabi olmayan ürünlerin tedariki

yalnızca eczaneler aracılığıyla tedarik

eczaneler ve eczane olmayan dükkanlar aracılığıyla tedarik (uygulanıyorsa)

2.3.4 İlaç reçetesine tabi olmayan ürünlerin tanıtımı

yalnızca sağlık personeline tanıtım

sağlık personeline ve halka tanıtım

2.4 ruhsatı sahibi

2.4.1 Ruhsat sahibi/Gercek/Tüzel Kişiler

(Şirket) Adı:

Adresi:

Ülkesi:

Telefon:

Faks:

e-mail:

£ Başvuru sahibinin İkamet ettiğine dair kanıtı ekleyiniz (Ek 6.3)

2.4.2 başvuru sahibinin adına iletişim kurmakla yetkili kılınmış kişi

Adı: £ Eğer yukarıda 2.4.1’den farklı ise,

Şirket adı: yetkilendirme yazısını ekleyiniz (Ek 6.4)

Adresi:

Ülkesi:

Telefon:

Faks:

e-mail:

2.4.3 Farmakovijilanstan sorumlu kişi

Adı:

Şirket adı:

Adresi:

Ülkesi:

24 Saat Telefon:

Faks :

e-mail:

Sorumlu kişinin C.V.’sini ekleyiniz (Ek 6.5)

2.4.5 Beşeri Tıbbi Ürünler Tanıtım Yönetmeliğinin 14. maddesi gereğince Ruhsatı Sahibinin

Bilimsel Servisi:

Muhatap kişinin adı:

Şirket adı:

Adresi:

Ülkesi:

Telefon:

Faks:

e-mail:

Diğer Bağlantılar