Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Resmi Gazete Yayım Tarihi: 19.01.2005 Sayı: 25705

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1- Bu Yönetmeligin amacı; beseri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirlige, gereken kaliteye sahip olmalarını saglamak üzere, ruhsatlandırma islemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmıs beseri tıbbi ürünlere iliskin uygulamaları belirlemektir.

Kapsam

Madde 2- Bu Yönetmelik, beseri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beseri tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat basvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmis olan gerçek ve tüzel kisileri kapsar.

Ancak;

a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan ve yaygın olarak majistral formül ismiyle anılan her türlü ürün,

b) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından dogrudan sunulmak amacıyla hazırlanan ve yaygın olarak ofisinal formül adıyla anılan her türlü ürün,

c) 29/1/1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan İlaç Arastırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla arastırma ve gelistirme çalısmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler,

d) Yetkili üretici tarafından ileri islemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünler,

e) Kapalı kaynak halinde hazırlanan her türlü radyonüklidler,

f) İnsan kaynaklı tam kan, plazma veya kan fraksiyonları, bu Yönetmeligin kapsamı dısındadır.

Dayanak

Madde 3- Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Saglık Hizmetleri Temel Kanunun 3/k maddesine, 23/6/1983 tarihli ve 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 8 inci maddesine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Saglık Bakanlıgının Teskilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak; Avrupa Birligi'nin beseri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum saglanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beseri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıstır.

Tanımlar

Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Saglık Bakanlıgını,

b) Kanun: 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,

c) Beseri Tıbbi Ürün/Ürün : Hastalıgı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya degistirmek amacıyla, insana uygulanan dogal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

d) Ruhsatlı Beseri Tıbbi Ürün: Bakanlıkça onaylanmıs, kullanıma hazır sekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile pazara sunulan beseri tıbbi ürünü,

e) Madde: Kaynagı insan (insan kanı ve insan kanından elde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar, bütün hayvanlar, organ parçaları, hayvan salgıları, toksinler, özler, kan ürünleri), bitki (mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri, bitki salgıları, bitki özleri), kimyasal (elementler, dogal olarak olusan kimyasal materyaller, kimyasal degisiklik ya da sentez yoluyla elde edilen kimyasal ürünler) olabilen her türlü maddeyi,

f) İmmünolojik Ürün: Kolera, BCG, polio ve çiçek asıları gibi aktif bagısıklık saglayan ajanlar; tüberkülin ve tüberkülin PPD, brusella, Schick ve Dick testleri dahil bagısıklık durumunu teshis etmek için kullanılan ajanlar ve difteri antitoksini, anti-çiçek globulini, antilenfotik globulin gibi pasif bagısıklık saglamak için kullanılan ajanları içeren tüm asılar, toksinler ve serumlar ile allerjen bir ajana karsı kazanılan spesifik immünolojik cevabı degistirmek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan allerjen ürünlerden olusan beseri tıbbi ürünleri,

g) Radyofarmasötik: Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanılan ve kullanıma hazır oldugunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren ürünü,

h) Radyonüklid: Çekirdegi kendiliginden bozunmaya ugrayarak, bir veya birden çok iyonlastırıcı radyasyon yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu,

ı) Radyoaktif Madde: Bir veya birden çok iyonlastırıcı radyasyon yayınlayarak çekirdekleri kendiliginden bozunmaya ugrayan alasım, karısım, çözelti veya bilesik formunda radyonüklid içeren maddeleri,

i) Radyonüklid Jeneratör: Yavru bir radyonüklidden elüsyon yoluyla veya diger bir yöntemle elde edilen radyofarmasötik ürünü, radyofarmasotiklerde kullanılan sabit bir ana radyonüklidle birlestiren her türlü sistemi,

j) Radyonüklid Kit: Bitmis radyofarmasötik, genellikle kullanımdan önce radyonüklidle birlesmis veya yeniden olusturulmus her türlü preparatı,

k) Radyonüklid Prekürsör: Uygulamadan önce bir baska maddenin radyoaktif isaretlenmesi için üretilen herhangi baska bir radyonüklidi,

l) Kan Ürünü: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri

içeren kan bilesenlerine dayalı tıbbi ürünleri,

m) Etkin Madde: Beseri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,

n) Yardımcı Madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dısında kalan maddeleri,

o) Baslangıç Maddeleri: Bir ürünün üretiminde kullanılan, ambalaj malzemeleri dısındaki her türlü maddeleri,

ö) Bitmis Ürün: Bütün üretim asamalarından geçmis, son ambalajı içinde kullanıma hazır ürünü,

p) Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay islemlerini,

r) Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabilecegini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,

s) Plazma: Kanın hücrelerinden ayrıldıgı ve içinde sadece kan proteinleri bulunan sıvı kısmını,

s) Seri: Bir ürünün üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenligin saglandıgı miktarı,

t) TAEK : Türkiye Atom Enerjisi Kurumunu,

u) Spesifik Aktivite : Bir radyoaktif maddenin birim kütlesinin Curie veya Becquerel cinsinden ifade edilen aktivite yogunlugunu,

ü) Gümrük Birligi Alanı: Türkiye ile Avrupa Birligi arasında Gümrük Birligini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 3 üncü maddesinin 3 üncü bendinde tanımlanan Gümrük Birlig Gümrük Alanını,

v) Orijinal Tıbbi Ürün: Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenlige sahip oldugu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere Ruhsatlandırılmıs/izin verilmis ürünü,

y) Jenerik Tıbbi Ürün: Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoesdegerliligi, uygun biyoyararlanım çalısmaları ile kanıtlanmıs tıbbi ürünü, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Basvurusu / Ruhsat

Madde 5- Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satıs izni verilmeyen hiçbir beseri tıbbi ürün pazara sunulamaz Ruhsatlandırma islemi; radyonüklid jeneratörler, radyonüklid kitler, radyonüklid prekürsörler, radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmıs radyofarmasötikler için de geçerlidir Ulusal mevzuat hükümleri uyarınca, radyofarmasötik tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili bir saglık kurulusunda, bu kurulus veya yetkili kisi tarafından kullanımları sırasında üretim talimatlarına göre, özellikle ruhsatlı radyonüklid jeneratörler, radyonüklid kitler ve radyonüklid prekürsörlerde hazırlanan radyofarmasötikler için pazarlama ruhsatı aranmaz.

Basvuru

Madde 6- Türkiye sınırları dahilinde yerlesik bulunan gerçek veya tüzel kisiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeligin Ek-1'inde belirtilen tıbbi ürü ruhsat basvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelikte öngörüldügü sekilde hazırlayarak Bakanlıga sunar.

Ruhsat Basvurusunda Bulunabilecek Kisiler

Madde 7 - Kanunun 5 inci maddesi geregince, ürünü pazara sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kisilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında egitim veren okullardan birisinden mezun olmaları ve Türkiye'de meslegini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) Tüzel kisilerin; (a) bendinde belirtilen vasıfları tasıyan ve basvuruya konu ürün veya ürünler hakkında bilgi birikimi ve deneyimi olan birini "yetkili kisi" sıfatıyla istihdam etmeleri, sarttır.

Dis hekimligi meslegine mensup ve Türkiye'de meslegini icra etme yetkisine sahip gerçek kisiler de, dis hekimliginde kullanılan ürünler için ruhsat basvurusu yapma hakkına sahiptirler.

Basvuruda Sunulması Gereken Bilgi ve Belgeler

Madde 8- Bir ürüne ruhsat almak isteyen gerçek veya tüzel kisiler, bu Yönetmeligin Ek-1'ine uygun olarak hazırlanmıs bilgiler ve asagıda sayılan hususların gerçeklestirildigine dair belgeler ile birlikte Bakanlıga basvuruda bulunur:

a) Basvuru sahibinin bu Yönetmeligin 7 nci maddesinde belirtilen mesleklerden birine mensup oldugunu gösteren diplomasının noter onaylı örnegi,

b) Basvuru sahibinin basvuruyu yapmaya yetkili oldugunu gösteren onaylı belge,

c) Basvuru sahibinin tüzel kisi olması durumunda, sirketin kurulus amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kisilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti,

d) Basvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, elektronik posta adresi, telefon ve faks numarası,

e) Üreticinin adı, daimi adresi, telefon ve faks numarası,

f) Ürünün adı,

g) Ampirik kimyasal formülün dısında, ürünün bilesenlerinin günlük terminolojideki kantitatif ve kalitatif özellikleri, sayet varsa Dünya Saglık Örgütü tarafından önerilen uluslararası mülkiyeti haiz olmayan ismi (INN),

h) Üretim metodunun tanımı,

ı) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve advers etkileri,

i) Dozu, farmasötik formu, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü, ambalaj miktarı,

j) Ürünün saklama kosulları, hastalara uygulanması, söz konusu ürünün çevre için yarattıgı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak atık ürünün imha seklinin belirtilmesi,

k) Üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının tanımı (bilesenlerin ve bitmis ürünün kantitatif ve kalitatif olarak analizi, sterilite testleri, pirojen maddeler, agır metallerin bulunup bulunmadıgına dair testler gibi özel testler, stabilite testleri, biyolojik ve toksisite testleri, üretim isleminin ara asamasında yürütülen kontroller),

l) Fiziko-kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları,

m) Toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik arastırmaların sonuçları,

n) Ürünün ithali/lisanslı üretimi durumunda orijin firma tarafından düzenlenen ve geçerlilik süresinide gösteren ürüne ait orijinal kısa ürün bilgileri (KÜB), kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri,

o) Ürünün ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kisinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithali, ruhsatlandırılması ve satısı konusunda yetkili tek temsilci oldugunu veya eger varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından düzenlenmis belge ve Türkçe tercümesi,

ö) Ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, üretimi yapan gerçek veya tüzel kisinin, söz konusu ürünü Türkiye'de üreterek satabilecek yetkili tek temsilci oldugunu veya eger varsa ortak pazarlama yetkisini gösteren orijin firma tarafından düzenlenmis belge ve Türkçe tercümesi,

p) Üreticinin, Bakanlık yahut ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmıs İyi Üretim Uygulamaları çerçevesinde üretim yapabilecegini gösterir GMP belgesi,

r) Basvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliginde belirtilen sartlara sahip bir üretici ile yaptıgı noter onaylı fason üretim sözlesmesi,

s) Basvurusu yapılan ürün için, ruhsat basvurusu yapılmıs diger ülkelerin listesi ile birlikte ürünün pazara sunuldugu diger ülke veya ülkelerin yetkili otoritelerince verilmis onaylı Farmasötik Ürün Sertifikaları,

t) 24/7/1985 tarihli ve 85/9727 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüge konulan Radyasyon Güvenligi Tüzügü, 10/9/1997 tarihli ve 23106 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Radyoaktif Maddenin Güvenli Tasınması Yönetmeligi, 24/3/2000 tarihli ve 23999 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Radyasyon Güvenligi Yönetmeligi ile 2/9/2004 tarihli ve 25571 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Radyoaktif Madde Kullanımında Olusan Atıklara İliskin Yönetmelik hükümleri de dikkate alınarak uygulanabilir halde tıbbi ürünün çevre açısından olusturabilecegi risklerin tanımı,

u) Bir radyonüklid jeneratörün ruhsatlandırma basvurusunda yukarıda belirtilenlere ek olarak, elüe edilecek nüklit preparatın kalitesini ve bilesimini etkileyebilecegi için sistemin ve sistemi olusturan bilesenlerin detaylı tanımının ve elüat veya süblimenin kantitatif ve kalitatif özelliklerinin bildirilmesi,

ü) Ambalaj ve etiketlemeye iliskin mevzuatta belirtilen kısa ürün bilgileri ve bu dogrultuda hazırlanmıs kullanma talimatı ve ürüne ait pazara sunulacak boyut ve dizaynda iç-dıs ambalaj taslak örnekleri ile ithal/lisanslı üretilen ürünlerde bunların diger ülke yetkili otoriteleri tarafından onaylanmıs orijinal kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri,

v) Basvurusu yapılan ürün diger ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmis, geri çekilmis, askıya alınmıs ise veya basvuru sahibi tarafından geri çekilmis ise, bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkede ruhsatlandırılmıs adı, yapılan islemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi. Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenlerin Bakanlıga bildirilmesi zorunludur.

Kısaltılmıs Basvuru

Madde 9 - 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla;

a) Yapılacak kısaltılmıs basvurularda basvuru sahibi, asagıdaki hususlardan birinin kanıtlanması sartıyla, toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik arastırmaların sonuçlarını sunmak zorunda degildir:

1) Tıbbi ürünün esas itibarıyla Türkiye'de daha önce ruhsatlandırılmıs bir tıbbi ürüne büyük ölçüde benzer olması ve orijinal tıbbi ürüne iliskin pazarlama ruhsatı sahibinin, söz konusu basvurunun incelenmesi amacıyla orijinal tıbbi ürün dosyasında bulunan toksikolojik, farmakolojik ve/veya klinik referansların kullanılmasına rıza göstermesi,

2) Tıbbi ürünün bilesen veya bilesenlerinin, detaylı bilimsel bibliyografi yoluyla tespit edilen, makul düzeyde etkinlik ve kabul edilebilir güvenilirlikle yerlesmis bir tıbbi kullanımının olması,

3) Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmıs ve veri imtiyazı süresini doldurmus bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bent ile hükme baglanan veri imtiyazı süresi, Gümrük Birligi Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmıs orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat basvurusu yapılmamıs olanlar ile Gümrük Birligi Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup, Gümrük Birligi Alanında ilk defa ruhsatlandırıldıgı tarihten baslayarak molekülün Türkiye'deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıldır.

Bununla birlikte, piyasaya sürülmüs tıbbi ürünlerden farklı terapötik endikasyon, farklı kullanım yolu, farklı doz uygulanmasının öngörülmesi halinde, buna yönelik yapılmıs klinik arastırmaların sonuçları ve eger gerekli ise toksikolojik, farmakolojik çalısmaların sonuçlarının saglanması zorunludur.

b) Bilinen bilesenleri içeren, ancak henüz terapötik amaçlarla, kombine olarak kullanılmamıs, yeni tıbbi ürünlerin, bu kombinasyonla ilgili toksikolojik ve farmakolojik testler ve klinik arastırmalarının sonuçlarının saglanması zorunludur. Ancak her bir bilesene iliskin referansların saglanması gerekli degildir. Bu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendine uygun olarak, yayımlanmıs verilere dayanan bibliyografik referansların sunulması durumunda, basvurular Ek-1'e uygun sekilde yapılır.

Bakanlık, kamu saglıgını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda bu maddedeki hükümlerden bagımsız olarak literatürde yayımlanan toksikolojik, farmakolojik ve klinik verilere dair bilgilere dayanarak yapılan jenerik ürün ruhsat basvurularını, bilimsel veriler ve uygulamalar dogrultusunda dikkate alabilir.

Özel Durumlarda Ruhsatlandırma

Madde 10 - Asagıda sıralanan özel durumlarda ruhsatın verilmesini takiben daha ileri Çalısmaların yürütülmesi ve tıbbi ürünle ilgili advers etkilerin bildirilmesi kosuluyla Bakanlıgın kararı çerçevesinde ruhsat verilebilir:

a) Söz konusu ürünün terapötik endikasyonlarının, basvuru sahibinin ayrıntılı kanıt saglayamayacagı kadar az olması,

b) Mevcut bilimsel verilerin ısıgı altında ayrıntılı bilginin saglanamaması,

c) Bu tür bilgileri toplamanın kabul gören etik ilkelere aykırı olması.

Özel durumlarda ruhsatlandırma halinde ürünün ambalaj ve kullanma talimatı, ürünle ilgili mevcut duruma ve ürünün belli açılardan halen yetersiz olduguna dikkati çekecek biçimde olmalıdır.

Kısa Ürün Bilgileri

Madde 11 - Kısa Ürün Bilgileri;

a) Ürünün adını,

b)Ürünün etkin madde/maddeler ve yardımcı maddeler bakımından kantitatif ve kalitatif kompozisyonunu, uygulama yolu için gerekli bilgileri, yaygın ismini veya kimyasal tanımını,

c) Farmasötik formunu,

d) Farmakolojik özelliklerini ve terapötik amaç kapsamında faydalı olabildigi ölçüde farmakokinetik özelliklerini,

e) Klinik özellikleri;

1) Terapötik endikasyonlarını,

2) Kontrendikasyonlarını,

3) Görülme sıklıgı ve ciddiyeti de belirtilecek sekilde advers etkilerini,

4) Özel kullanım önlemleri; immünolojik tıbbi ürünlerin olması durumunda, bu ürünlerle çalısan ve bunları hastalara uygulayan kisiler tarafından alınacak her türlü önlemlerle hasta tarafından alınacak her türlü önlemi,

5) Gebelik ve laktasyon döneminde kullanımını,

6) Diger ilaçlarla etkilesme ve diger etkilesme sekillerini,

7) Pozoloji, yetiskinler ve gerektiginde çocuklar için uygulama yolunu,

8) Doz asımı durumunda semptomlar, uygulanacak acil islemler ve gerekli antidotları,

9) Özel uyarıları,

10) Araba ve diger makine çesitlerini kullanma yetenegi üzerindeki etkilerini,

f) Farmasötik özellikleri;

1) Baslıca geçimsizlikleri,

2) Tıbbi ürünün raf ömrü, gerektiginde rekonstitüsyondan sonraki veya iç ambalajın ilk kez açıldıgı tarih de belirtilerek raf ömrünü,

3) Saklama için özel önlemleri,

4) İç ambalajın özellikleri ve içerigini,

5) Gerektiginde kullanılmamıs ürünlerin veya bu tür ürünlerden türetilmis materyallerin atılması için gerekli önlemleri,

g) Ruhsat sahibinin adı, adresi, telefon ve faks numarasını,

h) Radyofarmasötikler için dahili radyasyon dozimetresinin tüm ayrıntılarını,

ı) Radyofarmasötikler için detaylı kullanım kılavuzu, hazırlama ve kalite kontrolüne yönelik bilgiler, gerekli oldugu yerlerde maksimum saklama süresi, elüat veya kullanıma hazır ürünü spesifikasyonlarına uygun maksimum saklama süresini, içermelidir.

Uzman Raporları

Madde 12- Ruhsat sahibi, Bakanlıga basvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik, toksikolojik ve klinik kısımlarının her biri için ilgili uzmanlarca imzalanmıs uzman raporlarını sunar. Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri sunlardır:

a) Kendi disiplinleri içindeki (analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik arastırmalar) görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları nesnel olarak tanımlamak,

b) Gözlemlerini Ek-1'e göre tanımlamak ve özellikle asagıdaki hususları belirtmek;

1) Analiz uzmanları için, tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadıgının, üretici tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptanması,

2) Tıbbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin gözlenmesi,

3) Klinisyenler söz konusu ise, bu Yönetmeligin hükümlerine göre basvuru sahibi tarafından Bakanlıga sunulan bilgi ve belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup olunmadıgı, hastanın ürünü iyi tolere edip etmedigi, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers etki ile ilgili tavsiyesi. Uzmanın özgeçmisi ve basvuru sahibi ile profesyonel iliskisinin beyanı ve gerektiginde bibliyografik basvuru için kullanılan bilgi ve belgelerin gerekçesi belirtilmelidir.Uzmanların ayrıntılı raporları, basvuru sahibinin Bakanlıga sundugu basvurunun ilisigindeki bilgi ve belgelerin bir parçasını olusturur.

 

Diğer Bağlantılar