Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 
MADDE 1 — 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin "Kısaltılmıs Basvuru" baslıklı 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi asagıdaki sekilde degistirilmistir;
"3) Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmıs ve veri imtiyazı süresini doldurmus bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bendin uygulanmasında veri imtiyazı, Gümrük Birligi Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmıs orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat basvurusu yapılmamıs olanlar ile Gümrük Birligi Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler açısından geçerli olup; süresi Gümrük Birligi Alanında ilk defa ruhsatlandırıldıgı tarihten baslayarak 6 (altı) yıldır. Türkiye'deki patent korumasından istifade eden ürünler için 6 (altı) yıllık veri imtiyazı uygulaması, bu patent süresi ile sınırlandırılır."
Yürürlük
MADDE 2 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüge girer.
Yürütme
MADDE 3 — Bu Yönetmelik hükümlerini Saglık Bakanı yürütür.
Diğer Bağlantılar
- Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Yönetmelik
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (19-01-2005)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (11-06-2005)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (28-06-2005)
- Beşeri ve Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Görevleri Hakkında Yönetmelik (09-10-2003)
- Ruhsat Başvurusunda Sunulması Gereken Bilgi ve Belgeler
- Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik (23-05-2005)
- Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (28-06-2005)
- Beşeri Tıbbi Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 28.06.2005