Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 — Bu Yönetmeligin amacı, ruhsatlandırılmıs veya ruhsatlandırma basvurusu yapılmıs beseri tıbbi ürünlerde yapılacak degisiklik basvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Bu Yönetmelik, ruhsatlandırılmıs veya ruhsatlandırma basvurusu yapılmıs beseri tıbbi ürünlerdeki Tip IA; Tip IB ve Tip II degisiklikleri için ruhsat sahibi ve ruhsatlandırma basvurusunda bulunmus gerçek ve tüzel kisileri kapsar. Asagıdaki hususlar bu Yönetmeligin kapsamı dısındadır:

a) Bu Yönetmeligin EK-2’sinde belirtilen ilave basvurular,

b) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin 5 ve 15 inci maddeleri kapsamındaki ruhsat sahibi degisiklikleri.

Dayanak

Madde 3 — Bu Yönetmelik 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Saglık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Saglık Bakanlıgının Teskilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak; Avrupa Birliginin beseri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum saglanması amacıyla, 1084/2003 EC sayılı tıbbi ürünlerin ruhsatlarında degisikliklerin incelenmesi hakkındaki Tüzüge paralel olarak hazırlanmıstır.

Tanımlar

Madde 4 — Bu Yönetmeligin uygulanmasında; Bakanlık: Saglık Bakanlıgını,

Kanun: 1262 sayılı İspençiyarı ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu, Beseri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalıgı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya degistirmek amacıyla, insana uygulanan dogal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, Ruhsatlı Beseri Tıbbi Ürün: Bakanlıkça onaylanmıs, kullanıma hazır sekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile pazara sunulan beseri tıbbi ürünü, Degisiklik: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin 8, 9, 10, 11 ve 12 nci maddelerinde bahsedilen belgelerin içeriklerinde yapılan degisiklikleri,

Küçük Degisiklikler (Tip IA ve Tip IB): Ruhsatlandırılmıs ve ruhsatlandırma basvurusu yapılmıs beseri tıbbi ürünler için EK-1’de sıralanan sartları ve aynı ekte yer alan sartları karsılayan degisiklikleri,

Büyük Degisiklikler (Tip II): Ruhsatlandırılmıs veya ruhsatlandırma basvurusu yapılmıs beseri tıbbi ürünlerde yapılan Tip I küçük degisiklik kapsamına girmeyen ve EK-2’de sıralanan kosullar kapsamında yeni ruhsat basvurusu gerektiren durumlar dısında kalan degisikleri, Acil Güvenilirlik Kısıtlamaları: Tıbbi ürünün güvenli kullanılması ile ilgili yeni bilgiler nedeni ile özellikle kısa ürün bilgileri (KÜB), endikasyonlar, kullanım sekli ve dozu, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ara degisiklikleri, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Degisiklik Basvurularının Degerlendirilmesi

Tip IA küçük degisiklerin degerlendirilmesi

Madde 5 — Basvuru sahibi;

a) Tip IA küçük degisiklik için asagıdaki bilgi ve belgelerle birlikte, EK-1’de belirtilen degisiklik numarasını referans göstererek Bakanlıga basvuruda bulunur:

1) Degisiklik nedeni ile degistirilenler de dahil gerekli her türlü belge,

2) Ürüne iliskin degisikligin kabul edildigi ülkelerin listesi/kararları,

3) Yapılacak basvurulara ait ücret makbuzları.

b) Basvuru sadece tek bir Tip IA degisikligini içerecektir. Bir ürün için birden fazla Tip IA degisikligi yapılacaksa, istenilen her bir Tip IA degisiklik için ayrı bir basvuru yapılmalı; bu tip her bir basvuruda diger basvurular referans gösterilir.

c) Yapılan bir Tip IA küçük degisikligin, birbirine baglı baska Tip IA degisikliklere neden oldugu durumlarda, birbirlerine baglı olan Tip IA degisikliklerin aralarındaki baglantıların tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip IA basvurusunda bulunulabilir.

d) Bir degisiklik kısa ürün bilgileri, etiket/ambalaj ve kullanma talimatına baglı bilgilerin yeniden düzenlenmesini gerektiriyorsa, bunlar degisikligin parçası olarak dikkate alınır. Yukarıda belirtilen kosulları karsılayan bir basvurunun, Bakanlıga ulasmasından itibaren ondört (14) gün içerisinde Bakanlık tarafından geçerliligi onaylanır ve basvuru sahibine bildirilir. Bakanlık, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin 5 inci maddesine göre ruhsat almıs ürünün ruhsatını gerektiginde günceller.

Tip IB küçük degisikliklerin degerlendirilmesi

Madde 6 — Basvuru sahibi;

a) Tip IB küçük degisiklik için asagıdaki bilgi ve belgelerle birlikte, EK-1’de belirtilen degisiklik numarasını referans göstererek Bakanlıga basvuruda bulunur:

1) Degisiklik nedeni ile degistirilen de dahil gerekli her türlü belge,

2) Ürüne iliskin degisikligin kabul edildigi ülkelerin listesi/kararları,

3) Yapılacak basvurulara ait ücret makbuzları.

b) Basvuru sadece tek bir Tip IB degisikligini içerecektir. Bir ürün için birden fazla Tip IB degisikligi yapılacaksa, istenilen her bir Tip IB degisiklik için ayrı bir basvuru yapılmalı, bu tip her bir basvuruda diger basvurular referans gösterilir.

c) Yapılan bir Tip IB küçük degisikligin, birbirine baglı baska Tip IA veya Tip IB degisikliklere neden oldugu durumlarda, birbirlerine baglı olan Tip I degisikliklerin aralarındaki baglantıların tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip IB basvurusunda bulunulabilir.

d) Bir degisiklik kısa ürün bilgileri, etiket/ambalaj ve kullanma talimatına baglı bilgilerin yeniden düzenlenmesini gerektiriyorsa, bunlar degisikligin parçası olarak dikkate alınır. Yukarıda belirtilen kosulları karsılayan bir basvuru, Bakanlıga ulastıgında otuz (30) gün içerisinde  degerlendirilir, basvuru sahibine degisiklige iliskin görüs bildirilmez ise, degisiklik kabul edilmis sayılır. Bakanlık, yapılan degisikligin uygun bulunmadıgı durumlarda gerekçeli kararı otuz (30) gün içerisinde basvuru sahibine bildirir. Basvuru sahibi, durumun kendisine bildirilmesinden itibaren otuz (30) gün içerisinde ret gerekçesine itiraz etme veya degisiklik basvurusunu yenileme hakkına sahiptir.

Yenilenen basvurular Bakanlıkça, otuz (30) gün içinde degerlendirilir. Basvuru sahibi, bu süre içerisinde, Bakanlıga basvuruda bulunmadıgı taktirde ilgili degisiklik basvurusu reddedilmis sayılır. Bakanlık, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin 5 inci maddesine göre ruhsat almıs ürünün ruhsatını gerektiginde günceller.

Tip II büyük degisikliklerin degerlendirilmesi

Madde 7 — Basvuru sahibi;

a) Tip II büyük degisiklik için asagıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlıga basvuruda bulunur:

1) Ruhsatlandırmaya esas teskil eden ve 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin 8, 9, 10, 11 ve 12 nci maddelerindeki bilgi, belge ve destekleyici dokümanlar,

2) Basvurulan degisikligi destekleyici veriler,

3) Basvurunun sonucu olarak düzeltme yapılmıs tüm dokümanlar,

4) Basvurulan degisiklige göre ilave yapılan veya güncellestirilen uzman raporları/genel bilgiler,

5) Ürüne iliskin degisikligin kabul edildigi ülkelerin listesi/görüsleri,

6) Yapılacak basvurulara ait ücret makbuzları.

b) Basvuru sadece tek bir Tip II degisiklik ile ilgili olmalıdır. Bir tek pazarlama yetkisi için birden fazla Tip II degisikligi yapılacaksa, istenilen her bir Tip II degisikligi için ayrı basvuru yapılmalı; bu tip her birbasvuruda diger basvurular referans gösterilir.

c) Yapılan bir Tip II büyük degisikligin, birbirine baglı baska Tip II veya Tip II degisikliklere neden oldugu durumlarda, birbirlerine baglı olan Tip II degisikliklerin aralarındaki baglantıların tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip II basvurusunda bulunulabilir.

d) Bir degisiklik kısa ürün bilgileri, etiket/ambalaj ve kullanma talimatına baglı bilgilerin yeniden düzenlenmesini gerektiriyorsa, bunlar degisikligin parçası olarak dikkate alınır.Yukarıda belirtilen kosulları karsılayan bir basvuru, Bakanlıga ulastıgında, altmıs (60) gün içerisinde degerlendirilerek basvuru sahibine bir görüs bildirilir. Bu süre, özellikle güvenilirlik hususunun aciliyeti göz önünde tutularak kısaltılabilir. Bakanlıkça bu görüsün hazırlanması sırasında, ek bilgi talebinde bulunulması halinde, degerlendirme süresi askıya alınır. Terapötik endikasyonlara ilave veya degisiklikler olması durumunda, bu süre doksan (90) güne uzatılabilir. Bakanlık alınan olumlu kararını veya yapılan degisikligin uygun bulunmadıgı durumlarda gerekçeli kararını altmıs (60) gün içerisinde basvuru sahibine bildirir. Basvuru sahibi, durumun kendisine bildirilmesinden itibaren otuz (30) gün içerisinde ret gerekçesine itiraz etme veya degisiklik basvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Basvuru sahibi, bu süre içerisinde, Bakanlıga basvuruda bulunmadıgı takdirde ilgili degisiklik basvurusu reddedilmis sayılır. Bakanlık, terapötik endikasyonlara ilave veya degisiklikler olması durumunda alınan olumlu kararını veya yapılan degisikligin uygun bulunmadıgı durumlarda gerekçeli kararını doksan (90) gün içerisinde basvuru sahibine bildirir.

Ürünün güvenirligine iliskin degisikliklerle ilgili kararlar, Bakanlıkça öngörülen süre içinde ruhsat sahibine bildirilerek yürürlüge konulur. Bakanlık, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin 5 inci maddesine göre ruhsat almıs ürünün ruhsatını gerektiginde günceller.

Beseri grip asıları

Madde 8 — 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeligine göre ruhsatlandırılan grip asılarındaki degisikliklerle ilgili; basvuru sahibi tarafından yapılan degisiklik basvurusu, Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliginin EK-1 Modül 3’ünde belirtilen esaslara göre Bakanlıkça otuz (30) gün içinde degerlendirilir. Bakanlık ruhsat sahibinden ilave bilgi ve belgeler isteyebilir. Bu bilgi ve belgelerin sunulmasını takiben birinci fıkrada belirtilen degerlendirme süresi kaldıgı yerden islemeye devam eder ve degerlendirme sonuçlandırılır.

Beseri hastalıklar ile ilgili salgın durumlar

Madde 9 — Grip virüsü ile ilgili salgın durumunun Dünya Saglık Örgütü, Türkiye ve Avrupa Birligi tarafından kabul edilmesi halinde, Bakanlık istisnai olarak geçici bir süre için kabul edilecek beseri grip asılarına iliskin yapılacak degisiklik basvurusunu yapıldıktan sonra ve bu Yönetmeligin 8 inci maddesinde belirtilen prosedürün bitiminden önce degerlendirir. Bununla birlikte basvuru sahibi, tamamlanmıs klinik güvenilirlik ve etkin verileri bu prosedür sürecinde sunabilir. Beseri grip virüsü dısındaki beseri hastalıklarla ilgili salgın durumlarında, bu Yönetmeligin 8 inci maddesi geregince degisiklikler tamamlandıktan sonra gerekli islemler yapılır.

Acil güvenilirlik kısıtlamaları

Madde 10 — Acil güvenilirlik kısıtlamaları asagıdaki sekilde uygulanır:
a) Ruhsat sahibi, acil güvenilirlik kısıtlamaları alınmasını gerektirecek, halk saglıgı ve hayvan saglıgına karsı bir risk bulunması durumunda derhal Bakanlıgı bilgilendirir. Bakanlık, bilgilerin alınmasından itibaren 24 saat içerisinde herhangi bir geri bildirimde bulunmaz ise acil güvenilirlik kısıtlamaları kabul edilmis sayılır. Acil güvenilirlik kısıtlamalarını yansıtan ilgili degisiklik basvurusu, acil güvenilirlik kısıtlamalarının baslatılmasından itibaren ivedilikle ve her halükarda en geç onbes (15) gün içinde bu Yönetmeligin 7 nci maddesinde belirtilen prosedürlerin uygulanması için Bakanlıga sunulur.
b) Bakanlık acil güvenilirlik kısıtlamaları uyguladıgı hallerde, basvuru sahibi, Bakanlıgın uyguladıgı güvenilirlik kısıtlamalarını göz önünde bulundurarak degisiklik için bir basvuru yapmak zorundadır. Acil güvenilirlik kısıtlamalarını yansıtan ilgili degisiklik basvurusu, degisikligi destekleyen uygun belgelerde dahil olmak üzere acil güvenilirlik kısıtlamalarının baslatılmasından itibaren ivedilikle ve her halükarda en geç onbes (15) gün içinde bu Yönetmeligin 7 nci maddesinde belirtilen prosedürlerin uygulanması için Bakanlıga sunulur. Acil güvenilirlik kısıtlamaları, Bakanlık tarafından onaylanmıs zaman dilimi içerisinde uygulamaya konulur.

 

Diğer Bağlantılar