ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Doküman: İEGM07
Revizyon No: F-01
Tarih: 27.12.2010

elektronik ruhsat başvurusu için dosya gereklilikleri

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU


1. Giriş

Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli bilgilerin otoriteye elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş “pdf” uzantılı elektronik dokümanları

içeren klasörlerden oluşur. Bu kılavuz, ilaç otoritesine sunulmak üzere hazırlanacak CTD formatındaki elektronik dosyaların gereklilikleri ve hazırlama yöntemlerine ilişkin rehberlik sunmak üzere başvuru sahiplerine yönelik olarak hazırlanmıştır.

2. Kapsam

Bu kılavuz, ruhsat başvurusu “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne uygun olarak hazırlanan ve sunulan bütün ürünleri kapsamaktadır. Elektronik başvurular ilaç otoritesine yapılacak her tip başvuruyu kapsamaktadır (Ruhsat, varyasyon, PGGR, EMAD başvuruları gibi).

3. Başvuruların Formatı ve Yapısı

Elektronik başvuru dosyaları, ülkemizde 2005 yılından itibaren zorunlu ruhsat başvuru dosyası formatı olan CTD yapısına ve iş bu kılavuzda belirtilen elektronik dosya formatı ve isimlendirme kurallarına uygun olarak hazırlanacaktır (Ek 1). Ruhsat başvurularında ruhsat dosyası, hem elektronik hem de basılı kağıt kopyalar halinde ilaç otoritesine sunulmalıdır.

4. Dosya Formatı

Elektronik dokümanlar “portable document format (pdf)” kullanılarak hazırlanmalıdır. Bu format dışındaki elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmeyecektir. - Dokümanlar mümkün olduğu kadar text formatından pdf formatına dönüştürülmelidir. Resim, imza gibi text formatından dönüştürülmesi mümkün olmayan dokümanlar taranarak resim formatından pdf formatına dönüştürülebilir. Bu durumda dosyalar dokümanın içinde kelime ile arama yapılmasına imkan verecek şekilde (text searchable) üretilmelidir

-  Resimden veya text’ten üretilmesine bakılmaksızın bütün pdf dokümanlarının ortalama sayfa boyutu en fazla 75 KB olabilir. Her bir dokümanın boyutu 10 MB’yi geçmemelidir. Sunulan bir pdf dokümanının boyutunun 10 MB’yi geçmesi durumunda, söz konusu doküman uygun şekilde birden fazla parçaya bölünmelidir (Bu tür dokümanların isimlendirilmesi için Bkz.”10.Doküman ve Klasörlerin İsimlendirilmesi” bölümü).

- Belgelerin text formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (imza vb. içeren belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükle siyah-beyaz olarak taranması tavsiye edilmektedir.

- Bu şekilde hazırlanan dosyaların otoriteye sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik açısından test edilmesi gerekmektedir.

5. Şifre Koruması

Başvuru veya dosya düzeyinde herhangi bir güvenlik önlemi kullanılmamalıdır. Şifre korumalı olarak sunulan başvurular kabul edilmeyecektir.

6. Virüs Koruması

Başvuru sahibi başvurunun virüsler açısından kontrol edilmesinden sorumludur. Virüs kontrolü güncel bir yazılım kullanılarak yapılmalı ve kapak yazısında belirtilmelidir. Başvuru dosyalar kabul sonrasında otorite tarafından tekrar kontrol edilecek ve virüs tespit edilmesi durumunda dosya reddedilecektir.

7. Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu

Validasyon sırasında aşağıdaki maddeler kontrol edilmektedir:

- Virüs kontrolü,

- Elektronik dokümanların uzantıları (sadece pdf uzantılı dokümanlar kabul edilecektir),

- İş bu kılavuzda belirtilen klasör yapısı ve isimlendirme kuralları (Ek 1) açısından uygunluk,

- Güvenlik ayarları ve şifre,

- Elektronik başvurunun işleme alınması sırasında ortaya çıkabilecek diğer ciddi eksiklik veya sorunlar.

8. Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format

- Medya

Başvuru sahipleri, başvurunun boyutunu dikkate alarak mümkün olan en az sayıda disk ile elektronik bilgiyi sunmalıdır. Disk olarak CD-ROM, CD-R, DVD-R medya standartları kullanılabilir. Birden fazla CD veya DVD sunulması gerekiyorsa, başvuru dosyasının bir bölümü

veya modülüne ait içeriğin birden fazla CD veya DVD ile sunulmasından (bölünmesinden) kaçınılmalıdır.

- Medya İçeriği

Sunulan medyanın içerisinde hazırlanan ruhsat başvuru klasörü ve bu başvuruya ait xml yapısındaki şablon yer almalıdır.

- Ambalaj ve Etiketleme

Elektronik bilgiyi içeren fiziksel medya (CD, DVD), kağıt kopyalar ile eşzamanlı olarak otoriteye sunulmalıdır. Elektronik medya, herhangi bir hasara uğramayı önleyecek şekilde ambalajlanmalıdır.

- Kapak Yazısı

Başvuru sahibi pdf uzantılı bir kapak yazısını (10-kapak-yazisi.pdf) ilgili klasör altında

sunmalıdır. Kapak yazısının kağıt kopyası dosyanın elektronik olmayan kısmında da

sunulmalıdır. Kapak yazısı şunları içerir:

  • Başvurunun tanımlaması (gerekli bütün yasal bilgileri içerecek şekilde hazırlanmış)
  • Başvuru ekinde elektronik ve kağıt kopya olarak sunulan bölümlerin listesi

Örnek:

Dosyanın bölümleri: Modül 1 (1 Klasör, 1 DVD)

Modül 2 (3 Klasör, 1 DVD)

. . .

  • Elektronik başvurunun tanımı;
  • Elektronik medya türü
  • Elektronik medya sayısı
  • Toplam dosya boyutu
  • Başvurunun virüs içermediğine ilişkin bir beyanat ve dosyaların virüs kontrolünün

yapıldığı yazılımın tanımlaması.

9. Arşivleme ve Çalışma Kopyaları

Ruhsat başvuru dosyası kağıt ve elektronik ortamda olmak üzere birer kopya halinde otoriteye sunulmalıdır.

10. Doküman ve Klasörlerin İsimlendirilmesi

Elektronik ruhsat başvurusunda hazırlanan doküman ve klasör isimleri bu kılavuzun Ek 1 ve Ek 2’sinde belirtildiği şekilde olmalıdır ve farklı (CTD formatında yer almayan) bir doküman/klasör eklenmesi gerektiğinde aşağıdaki kurallar dikkate alınarak isimlendirme yapılmalıdır.